식품의약품안전처(처장 손문기)가 알레르기검사시약, 자가면역질환검사시약 등 10개 품목에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련했다.

주요 내용은 품목별로 ▲목적 및 적용범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 관련 서식 등이다.

지난해에는 체외진단용 의료기기 중 에이즈검사 시약, 내분비물질검사 시약 등 10개 품목에 대한 GMP 가이드라인을 발간했다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산·유통할 수 있도록 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr) → 알림마당 → 공지사항에서 확인할 수 있다.

(표) 체외진단용 의료기기 GMP 가이드라인 목록