선진국 주도의 국제 의료기기 안전기준 강화에 대응하기 위해 관련 인프라를 구축하고, 국내 의료기기 산업계의 경쟁력을 강화하기 위한 사업이 신규로 추진된다.

보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택, 이하 진흥원)은 「의료기기 사용적합성 인프라 구축」 사업에 참여할 기관을 2월 25일(수)부터 오는 3월 13일(금)까지 모집한다고 밝혔다.

이 사업은 의료기기 사용적합성 규격(IEC 60601-1-6 & IEC 62366)의 개정에 대응하기 위해, 의료기기 사용적합성 테스트가 가능한 인프라의 설치·운영을 지원하는 사업이다.

사용적합성 테스트(Usability Test)는 특정 사용자가 특정 환경에서 의도된 사용범위 내에서 특정 목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 사용적합성 엔지니어링 프로세스수행이 필요하다. 미국 FDA에서는 Human Factor로 표현한다.

지원 대상은 의료기기 사용적합성 평가를 진행할 수 있는 인력(의료진, 일반인)의 모집 및 테스트가 가능한 공공성을 갖춘 기관 또는 단체로, 선정된 기관은 의료기기 사용적합성 평가 인프라 구축에 필요한 비용을 지원받게 된다(1차년도 2억원).

올해 처음으로 추진되는 이 사업에 선정된 기관은 의료기기 사용적합성 평가 지원센터(인프라)를 구축하고 이를 활용한 의료기기 사용적합성 테스트를 추진하게 된다.

상반기에는 인프라 구성에 필요한 요구조건에 따라 사용적합성 테스트에 필요한 공간 및 시설을 구축하고, 하반기부터 본격적으로 국산 신제품을 대상으로 사용적합성 테스트를 수행하도록 추진한다는 계획이다.

인프라 구성 요구조건은 공간(시험실, 관찰기록실, 회의실 등), 설비(온습도/방음/영상·음성/조명장치, 더미, 모니터링 시스템 등), 인력(인프라 유지·관리) 등이다.

선정 기준은 의료기기 사용적합성에 대한 이해도를 바탕으로 산업계 수요에 부합되고 활용도가 높은 인프라 구축 설계 여부에 주안점을 두었다.

사업 추진계획의 타당성과 향후 추진 전략에 대한 기대 효과, 투자 계획의 적정성 등에서 우월한 제안을 한 기관을 선정한다는 계획이다.

사업신청서 접수 후, 평가를 거쳐 3월 말 최종 선정된 기관은 2017년까지 의료기기 사용적합성 인프라 구축 및 국산 의료기기의 사용적합성 테스트를 수행하게 된다.

한편 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업공고문은(http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1919&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.