식품의약품안전처(처장 정승)가 2015년 의약품·의료기기 분야에서 바뀌는 제도를 소개했다.

식약처는 “2015년 바뀌는 제도는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리를 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는데 중점을 두고 있다”고 설명했다.

◆의약품분야-방사성의약품 GMP 적용 등 
의약품분야는 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화 ▲한약제 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 등을 추진한다.

7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 방사성의약품과 의료용고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화한다.

신규업소는 2015년 7월 1일부터, 기존 제조업소는 2017년 7월 1일부터 의무적용된다.

인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고, 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력·투약이력 확인이 의무화된다.

또 인체조직 수입시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 한다.

한약재의 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화되어 GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급한다.

◆의료기기분야
의료기기 분야는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등을 추진한다.

의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위하여 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조·수입·판매가 1월부터 금지된다.

의료기기를 판매·임대하는 업체는 1월부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시가 의무화된다.

식약처는 “새로 시행되는 제도를 통해 국민들이 안전하고 우수한 의약품 및 의료기기를 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 2015년 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1791&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.