식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의료기기 제조-수입자가 허가 신청 시, 의료기기의 사용목적을 정확하게 판단하고 기재할 수 있도록 ‘의료기기 사용목적의 결정 및 작성에 관한 지침’을 발간한다고 밝혔다.

이번 지침은 의료기기의 사용목적에 대한 별도의 지침이 없어 의료기기 업체가 허가-신고-심사를 신청할 때 사용목적을 기재하는데 겪는 어려움을 해소하기 위해 마련되었다.

의료기기 사용목적은 해당 의료기기를 적용할 수 있는 질병과 사용 대상자 등에 대한 정보를 제공해주는 중요한 역할을 한다.

이번 지침의 주요내용은 ▲사용목적의 분류 ▲사용목적의 결정방법 ▲사용목적의 작성방법 ▲사용목적 기재요령 등이다.

특히 사용목적에 관한 자료와 특정 효능 및 효과의 표방 여부에 따라 민원인이 사용목적 결정방법을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사용목적의 결정흐름도’를 제시하였다.

또 사용목적 작성에 대하여 임상 적용분야, 성능 및 특성, 적용부위, 용도 등을 포함하는 대표적인 기재유형을 제공함으로써 구체적이고 일관된 사용목적을 결정하는데 도움이 될 수 있도록 하였다.

안전평가원은 “이번 지침이 의료기기 사용목적의 결정과 작성방법을 명확히 제시하여 민원인의 의료기기 허가 신청에 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 민원인들에게 좋은 정보를 제공할 수 있는 다양한 가이드라인을 개발·보급하겠다”고 밝혔다. 

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령-자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.