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- 지멘스(주), 의료용분리방식임상화학자동분석장치외 1건 회수
- 지멘스(주)가 의료용분리방식임상화학자동분석장치외 1건(형명 : Dimension EXL 200, 서울 수신 11-565 호외 1건)을 회수한다.
이번 회수는 해당 장비의 시약부 뚜껑 경첩 부분이 느슨해져서 유지보수 과정 중 ...
- 2014-09-28
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- (주)필립스전자, 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 회수
- (주)필립스전자가 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(형명 : Allura Xper FD20, 수허 05-206 호)를 회수한다.
이번 회수는 일부 장비의 특정 부품의 결함이 발생한 경우 시스템 시작시 Power on Self-Test...
- 2014-09-28
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- (주)해피엘앤비, 개인용조합자극기 판매중지 회수 및 회수사실공표 명령
- (주)해피엘앤비 개인용조합자극기(형명 : HM-208)에 대한 판매중지 회수 및 회수사실공표 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사 개인용조합자극기(제허08-191호)는 품질부적합(성능시험)으로...
- 2014-09-27
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- ㈜무구통상, 초음파수술기 판매업무정지 6개월 처분
- ㈜무구통상 초음파수술기(수허09-715호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 8일부터 2015년 2월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 추가...
- 2014-09-27
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- (주)인비지테크남양주지점, 치과교정장치용레진 회수
- (주)인비지테크남양주지점 치과교정장치용레진(형명 : E-Clear-S 외 3건)에 대한 회수조치가 내려졌다.
이번 회수는 품질관리기준(시험검사) 미준수에 따른 것으로 2012.8.6.부터 2014.7.24.까지 제조·판매한 ...
- 2014-09-27
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- ㈜대현바이오메디칼, 의료용효소분석기 판매업무정지 1개월 처분
- ㈜대현바이오메디칼 의료용효소분석기(서울수신03-1184호)에 대한 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 11일부터 10월 10일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 중고의료기기 ...
- 2014-09-26
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- 지멘스(주), 면역화학검사시약 회수
- 지멘스(주) 면역화학검사시약(형명 : ADIVA Chemistry A1c_3 Calibrator, 수허 13-1921 호)를 회수한다.
이번 회수는 ADIVA Chemistry Systems A1c_3 칼리브레이터 lot# 3HD044와 3LD068을 사용했을 때 HbA1c 검체에서 -9%~+11%까지 바...
- 2014-09-26
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- 동진메디칼(주), 엑스선골밀도측정기-이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치 수입허가 취소 처분
- 동진메디칼(주) 엑스선골밀도측정기(수허98-1483호, 수허98-1484호, 수허99-1199호, 수허99-1200호, 수허99-1231호), 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치(수허99-1201호)에 대한 수입허가 취소 처분이 지난 9월 1일...
- 2014-09-26
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- 지멘스(주), 면역화학검사시약 회수
- 지멘스(주)가 면역화학검사시약(형명 : Dimension Vista Hemoglobin A1c, 수허 13-3129 호)을 회수한다.
이번 회수는 Small Sample Container(혈액을 담는 용기)에서 추출된 전혈 검체로 검사할 때 HbA1c 결과에서 바이어스...
- 2014-09-26
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- ㈜해피엘앤비, 개인용조합자극기 제조업무정지 15일 처분
- ㈜해피엘앤비 개인용조합자극기(제허08-191호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 18일부터 10월 2일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 제조품목 “개인용...
- 2014-09-26
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- GE헬스케어, 중소병원 맞춤형 의료 솔루션 대거 선보여
- GE헬스케어(대표이사 사장 시아 무사비)가 2014 대한민국 국제병원의료산업박람회(K-Hospital Fair)에서 ‘현재와 미래 의료서비스를 위한 GE헬스케어의 솔루션’이...
- 2014-09-25
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- 서울식약청, 의료기기법 위반업체 대상 맞춤형 간담회 개최
- 식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청이 오는 26일 서울식약청(서울시 양천구소재)에서 현장 소통 간담회를 개최한다.
이번 간담회는 상반기 의료기기법 ...
- 2014-09-25
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- 정부-의료계-산업계, 의료기기 활성화 의기투합
- 정부와 병원, 산업계가 차세대 성장동력으로서 의료기기산업의 기술경쟁력을 강화하고, 우수한 품질·성능을 갖춘 국산 의료기기의 시장 진출 활성화를 위하...
- 2014-09-25
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- 지멘스(주), 치료용하전입자가속장치외 1건 회수
- 지멘스(주)가 치료용하전입자가속장치외 1건(형명 : Artiste MV ONCOR Expression, 수허 09-139 호외 1건)을 회수한다.
이번 회수는 제품의 영상처리장치(Syngo RT)를 조작하는 중 화면이 멈추는 현상과 영어를 사용...
- 2014-09-24
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- (주)진바이오테크, 의료용누르개 판매업무정지처분
- (주)진바이오테크 의료용누르개(대전제신09-102호 대전 제신 09-122호)에 대한 판매업무정지처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 1일부터 10월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 신고를 하지 않...
- 2014-09-24
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- 에이치디엑스(주), 치료용하전입자가속장치 회수
- 에이치디엑스(주)가 치료용하전입자가속장치(형명 : MHI-TM2000, 수허 13-478 호)를 회수한다.
이번 회수는 환자치료 스케쥴 입력 기능에서 의도하지 않게 Fraction이 치료 스케쥴에 추가될 수 있는 사실이 발...
- 2014-09-24
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- 도시바, ‘Aquilion ONE ViSION Edition’ 출시
- 도시바메디칼시스템즈 코리아(대표 주창언)가 지난 19일 역삼동 라움에서 최고급 CT인 Aquilion ONE ViSION Edition(애퀼리언 원 비젼 에디션, 이하 Aquilion ViSION)런칭 심...
- 2014-09-23
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- 알피니언, HIFU이용 자궁근종 치료기 첫 전시
- 알피니언 메디칼시스템㈜(대표 고석빈)가 오는 26일~27일 열리는 대한산부인과학회 추계학술대회에서 고강도 집속 초음파(High-Intensity Focused Ultrasound, HIFU)를 이...
- 2014-09-22
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- 와이브레인, 세계 최초 모바일 앱 기반 첨단의료기기 임상 시험 시작
- 와이브레인(대표: 윤경식)이 강남세브란스병원 등 총 8개 센터와 협력하여 세계 최초로 우울증 증상 완화를 위한 모바일 앱 기반 첨단의료기기를 사용한 우울...
- 2014-09-22
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- 웰빙코리아 의료사업부 웰빙메디텍, ‘병의원 홈페이지 무료제공’ 이벤트 실시
- 웰빙메디텍이 ‘의료기관 홈페이지 무료제공 이벤트’ 를 12월 31일까지 진행한다. ‘빛나는 의술을 더욱 빛나게’ 라는 슬로건을 내걸고 척추클리닉용 의료...
- 2014-09-22
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식약처, 한국에자이㈜ 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(레카네맙)’ 허가