식품의약품안전처가 환인제약(주) 에나폰정10밀리그램(아미트리프틸린염산염, 품목번호 : 제81호)에 대한 해당품목 제조업무정지 5개월15일 처분을 내렸다.

처분기간은 2월 19일부터 8월 2일 까지다.

식약처에 따르면 서울특별시 보건환경연구원에서 시중 유통중인 의약품 제조품목 에나폰정10밀리그램(아미트리프틸린염산염, 품목번호 : 제81호, 제조번호 : 212D10AA 사용기한 : 2016.04.28.)을 수거검사한 결과 부적합이 나왔다.

 

구체적으로 살펴보면 함량시험 부적합 [기준 : 아미트리프탈린염산염 표시량(10.00mg/정)의 90%~110.0% 결과 : 82.2%](약 8.7% 미달)과 제제균일성시험(함량균일성시험) 부적합 [기준 : 판정값 15.0% 이하 결과 : 19.6%]이 나온 것이다.

 

이는 약사법(시행 2013.03.23.) 제62조 제76조 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제1호 가목 Ⅱ.개별기준 제39호 라목 8) 마목 2) 위반이다.