신풍제약(주) 스텐드로주(품목번호 : 제607호) 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

 

처분기간은 2월 21일부터 3월 20일 까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 스텐드로주(품목번호 : 제607호)을 제조ㆍ판매함에 있어 점검일(2013.12.06.) 현재 아래와 같이 자사 기준서를 미준수한 사실이 있다.

 

안정성시험규정 : 안정성시험용 검체를 시판용과 다르게 보관 및 규정과 다르게 실험 ㆍ변경관리 : 변경관리(영향평가 포함) 없이 원료약품 투입량 조절.

 

이는 약사법(시행 2013.08.13.) 제38조제1항 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제48조제9호 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제25호 라목 작성된 기준서 미준수다.