10월 1일 미국 FDA가 공개한 바이오시밀러 허가 현황에 따르면, 2025년 9월 말까지 허가된 12개 제품 중 한국이 4건으로 가장 많았다.

이어서 인도 3건, 중국 2건으로 아시아 기업의 약진이 두드러진 것으로 나타났다.

◆2024년 18건 이어 올해도 활발한 승인…역대 두 번째 기록

FDA는 참조 제품과 매우 유사하며 안전성·순도·효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품에 대해 바이오시밀러 허가 경로를 운영하고 있다. 

이 경로는 치료 옵션 확대와 환자 접근성 향상, 경쟁을 통한 치료 비용 절감에 기여한다고 FDA는 설명했다.

2015년 최초로 1건의 바이오시밀러가 허가된 이래, 연도별 허가 건수는 꾸준히 증가해왔다. 

2016년 3건, 2017년 5건, 2018년 7건, 2019년 10건으로 증가세를 보였으나, 2020년 3건, 2021년 4건으로 주춤했다. 

이후 2022년 7건, 2023년 5건을 거쳐 2024년에는 18건으로 역대 최다 기록을 세웠으며, 2025년은 9월 말까지 12건이 허가되어 두 번째로 많은 승인 건수를 기록했다.

◆아시아 기업 부상…미국 기업은 전무

올해 허가된 바이오시밀러의 가장 주목할 만한 특징은 미국 기업이 한 건도 없다는 점이다. 

한국 기업이 4건으로 가장 많았고, 인도 3건, 중국 2건, 프랑스·독일·영국이 각 1건씩 받았다.

인도는 바이오콘 바이오로직스가 3건을 모두 받으며 강세를 보였다. 

중국은 상하이 헨리우스 바이오텍과 바이오테라 솔루션이 각각 1건씩 허가받았다. 특히 중국 기업은 작년 처음 FDA 허가를 받은 이후 바이오시밀러 허가 신청이 지속적으로 증가하고 있어, 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 입지 강화가 예상된다.

◆누적 허가 현황…한국 18건으로 미국 다음 2위

2015년부터 2025년 9월 말까지 FDA는 19개의 참조 제품에 대해 총 75개의 바이오시밀러를 승인했다. 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 최소 1개 이상의 바이오시밀러가 포함되어 있다.

참조 제품별로 보면 Humira에 대한 바이오시밀러가 10개로 가장 많고, Stelara 8개, Prolia/Xgeva 7개, Herceptin·Neulasta·Avastin 각 6개, Eylea 5개, Neupogen·Remicade 각 4개, Rituxan·Actemra 각 3개, Enbrel·Lantus·Lucentis·Soliris·Novolog 각 2개, Epogen/Procrit·Tysabri·Xolair 각 1개 순이다.

누적 허가 기업의 국적별로는 미국이 26개로 가장 많고, 한국이 18개로 2위를 차지했다. 

이어 인도 9개, 스위스 7개, 독일 7개, 중국 3개, 아이슬란드 2개, 대만·프랑스·영국 각 1개 순이다.

◆경쟁 심화로 치료비 절감 기대

FDA의 바이오시밀러 승인 확대는 환자들에게 더 많은 치료 선택권을 제공하고, 시장 경쟁을 통해 의료비 절감 효과를 가져올 것으로 기대된다. 

특히 아시아 기업들의 지속적인 시장 진입은 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도를 더욱 다변화시킬 전망이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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