대한민국 식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야(①약물감시, ②제조·수입업허가, ③규제실사, ④시험·검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦품목허가, ⑧시장감시) 모든 기능이 등재됐다. 

이는 식약처가 지난 2023.10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다.

◆기능 확대 위한 추가 평가 체계적 준비

식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다.

지난 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 

그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다.

오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과”라며, “식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다”고 말했다.

WHO는 “대한민국 식약처는 2023년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로 WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했고 규제 선진국인 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다”며, “그들의 WHO 우수 규제기관 지위는 강력한 규제시스템의 증거이며 글로벌 공중보건에 대한 중요한 기여”라고 밝혔다.

◆국내 의약품 규제시스템과 역량, 국제적 인정

최근 WHO의 WLA 전분야 등재 외에도 우리나라 식약처는 세계보건기구 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(’22년 11월), 필리핀 식약청의 ‘우수 규제기관 목록’(’24년 3월), 파라과이 국가위생감시청의 ‘고위생감시국 목록’(’24년 7월), 이집트 의약품청의 ‘의약품 참조국’(’24년 7월) 및 에콰도르 식약처의 ‘의약품 상호인정 참조기관’(’25년 6월) 등에 연이어 등재되는 등 우리나라의 의약품 규제시스템과 역량이 국제적으로 인정받고 있다. 

동남아 시장 확대를 모색 중인 업체 관계자는 “국내 제약산업의 글로벌 신뢰도를 한층 더 높이는 중대한 전환점”이라며, “K-의약품이 참조국 지위 확보를 위한 핵심 요건을 충족했다는 의미로 수출 절차 간소화와 글로벌 진출 가속화로 이어질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

식약처는 “앞으로도 WHO 등 국제기구와 긴밀하게 협력하여 우리 규제의 우수성을 알리고, 세계 최초 등재 및 모든 기능 등재국으로서 WLA 등재 경험을 공유하는 등 능동적이고 실용적인 협력 외교를 바탕으로 세계 의약품·백신 규제를 선도해 나갈 예정이다”고 강조했다.  

[메디컬월드뉴스]

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