질병관리청(청장 지영미)이 ‘감염병 국가표준실험실 표준운영지침’과 ‘감염병 국가표준실험실 인정요건’ 국문판과 영문판을 질병관리청 누리집을 통해 28일 동시 공개했다.

◆ 국제 표준 기반, 공공 실험실 특성 반영한 맞춤형 지침

이번에 공개된 ‘표준운영지침’은 ISO/IEC 17025(시험·교정기관의 적격성에 대한 요구사항), ISO/IEC 17043(숙련도 시험 운영에 대한 요구사항), WHO 가이드라인(Laboratory Quality Management System) 등 국제 표준을 기반으로 하면서 검사 질 관리, 위기 대응 등 공공 실험실의 특성을 반영했다.

특히 검사의뢰부터 결과 회신까지의 모든 검사 과정에 대한 절차와 기준을 정하고, 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 장비, 인력, 환경 등 실험실 운영 전반에 대한 관리 기준과 절차도 체계화하는 내용을 담고 있다.

◆ 감염병 국가표준실험실 정의와 현황

감염병 국가표준실험실은 질병관리청 내 감염병 진단검사를 시행하는 실험실로 검사법 개발, 평가, 보급, 위기대응 등 실험실 운영 역량을 객관적으로 인정받아 질병관리청장이 지정하는 실험실이다.

‘인정요건’은 감염병 국가표준실험실 운영을 위한 필수 요건이며, 질병관리청에서 표준실험실 인정을 위한 평가 기준으로 사용된다. 

지침과 요건을 준수해 검사 과정을 비롯한 실험실 운영 상황을 상세히 기록하고 관리함으로써 각 실험실은 검사역량을 표준화된 수준으로 유지할 수 있게 된다.

◆ 지자체까지 확대 적용, 전국 동등 검사수준 구현

이러한 표준체계는 질병관리청뿐만 아니라 지자체 보건환경연구원까지 확대·적용돼 전국 검사망이 동등한 수준의 정확한 검사를 수행하는데 활용되고 있다. 

이를 통해 국가 차원의 감염병 대응 역량이 한층 강화될 것으로 기대된다.

이번 공개는 질병관리청의 감염병 실험실 표준을 정부 기관을 넘어 국제적으로도 용이하게 활용할 수 있도록 해 국내·외 감염병 검사역량을 향상시키고, 반복되는 감염병 위협에 전 세계가 공동으로 대응하는데 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

◆ 코로나19 위기대응 검증된 표준체계, 국제 확산 추진 

질병관리청은 2019년부터 ‘감염병 국가표준실험실 인정체계’를 도입해 표준체계 운영 역량이 객관적으로 입증된 실험실을 ‘감염병 국가표준실험실’로 인정해왔다. 

현재 후천성면역결핍증, 에볼라바이러스병, 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증, 인플루엔자, 말라리아 등 총 26개 감염병 국가표준실험실이 운영되고 있다.

이러한 표준체계에 기반한 실험실 운영은 코로나19 팬데믹 기간 신속한 표준검사법 확보 등 위기 대응의 근간 역할을 했다. 

질병관리청은 이번 지침 공개를 통해 우리나라의 감염병 진단검사 실험실 표준 운영체계를 널리 알려 국제적 활용도를 높인다는 계획이다.

지영미 질병관리청장은 “이번 지침의 공개는 대한민국의 감염병 실험실 운영 기준이 국제적으로 확산되는 첫걸음이다. 코로나19 대응 과정에서 입증된 국내 진단검사 체계의 우수성과 감염병 실험실 표준 운영 모델을 국제사회에 널리 알릴 것”이라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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