최종편집일2024.05.08 (수)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 2024년도 예산안을 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7,111억원으로 편성했다.
2024년도 식약처 예산안의 4개 분야 주요 내용은 다음과 같다.
◆바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충
디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 ‘인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계’를 논의[인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍 개최 등을 위한 식약처-미국 FDA 간 상호협력협정(MOC) 체결(2023.4.26.) 등]한다.
아울러 국내 우수한 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험 설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다는 계획이다.
▲2024년부터 의료기기 품목갱신 시작
의료기기 품목갱신(의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도)이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다.
▲MDSAP 가입 추진 외
우리나라의 MDSAP(Medical Device Single Audit Program: 의료기기공동심사프로그램) 정회원 가입을 위해 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진한다.
WHO 우수 규제기관(WLA, WHO Listed Authorities : WHO가 규제기관의 수행능력을 직접 평가해 인증하는 규제기관) 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사를 확대하고, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화 교육을 한다.
▲전문적인 의약품 유통시스템 구축
백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다.
◆마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화
청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하기 위해 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다.
▲실효성 있는 마약류 예방 교육
전국 5~39세 총 인구 1,951만명 중 약 34만명이었던 마약류 오·남용 예방교육을 약 205만 명을 대상으로 확대 실시하고, 교육 대상별 특성을 고려한 맞춤형 교육 교재를 제작·보급해 실효성 있는 마약류 예방 교육을 실시한다.
▲오남용 의심 마약류 취급자 현장감시 확대 등 추진
최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통을 적극적으로 차단하기 위해 마약류에 대한 인공지능(AI) 기반 스마트 정보수집·감시 시스템을 마련해 모니터링을 강화하고, 의료기관 처방내역 등 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용한 오남용 의심 마약류 취급자에 대한 현장감시도 확대·실시한다.
▲마약류 중독재활센터 전국에 확대 설치 등
마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치하고, 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램도 개발해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다.
▲24시간 운영 마약류 예방·재활 전문 상담센터 설치·운영
야간 시간대에 마약류 중독자들의 마약류 유통·사용이 활발한 점을 고려해 24시간 운영하는 마약류 예방·재활 전문 상담센터를 설치·운영해 상담의 전문성, 실효성, 효과성을 높이도록 한다는 계획이다.
◆안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성
노인‧장애인 등 취약계층에게 급식을 제공하는 사회복지급식소의 위생‧영양 관리를 지원하기 위한 ‘사회복지급식관리지원센터’(지난해 사회복지시설급식법 시행 후 전국 65개 센터를 개소했으며 올해 말 총 68개까지 확대할 예정)를 114개소까지 확대해 취약계층의 균형 잡힌 식생활 환경을 조성한다는 계획이다.
▲예산 체계적 집행 강화
내년에는 사업 추진의 효율성을 높일 수 있도록 사회복지급식관리지원센터와 어린이급식관리지원센터의 사업을 통합[‘어린이 먹을거리 안전관리 강화’ 세부사업의 내역(어린이급식관리지원센터 운영)과 ‘사회복지급식 지원 및 관리 강화’ 세부사업을 통합]해 예산을 보다 체계적으로 집행한다는 방침이다.
▲식품 안전 규제조화 선도
우리나라 주도로 설립한 세계 최초의 식품 분야 규제기관 기관장급 다자협의체(APFRAS: Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit)를 운영(2023.5월 발족)해 아시아-태평양 지역 회원국들과 함께 식품분야 공통과제를 논의하고, 식품 안전의 규제조화를 선도해 나간다는 계획이다.
▲해외직구식품 구매·검사 건수 확대
전자상거래 활성화 등으로 지속적으로 증가하고 있는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 해외직구식품 구매·검사 건수도 확대한다.
▲방사능 검사장비 보강
수입‧유통식품 방사능 검사의 신속‧정확하고 안정적인 검사 체계를 유지하기 위해 방사능 검사장비를 보강한다.
▲탄소중립 실현에 기여
식품 기구‧용기‧포장에 물리적 재생원료를 사용할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 폴리에틸렌(PP), 폴리프로필렌(PE) 재질에 대한 재활용 안전성 평가 기준과 시험‧분석 평가법을 마련하고, 식품용기 재활용을 확대할 수 있는 기반을 마련해 탄소중립 실현에 기여한다는 계획이다.
▲전주기 정보 디지털화 관리
배달앱, 새벽배송 등 일상화된 온라인 식품 유통 환경에 대응하기 위해 푸드QR을 활용한 식품안전 디지털 유통망을 구축하여 식품의 인허가부터 유통, 소비까지 이르는 전주기 정보를 디지털화하여 관리한다.
◆미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성
담배 제품의 유해물질 분석연구를 궐련형 전자담배까지 확대하고 분석 장비를 확충[이온크로마토그래프(암모니아 분석), 연속흐름 분석기(시안화수소 분석)]하는 등 담배의 유해성 관리를 강화한다.
▲해썹 전산기록관리시스템 개발·구축 등
식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 적용업체에서 그동안 수기로 기록‧관리했던 식품안전관리 정보와 한국식품안전관리인증원의 교육 등 관리자료를 디지털화하여 활용할 수 있도록 해썹 전산기록관리시스템을 개발·구축하여 클라우드 서비스를 통해 이를 식품 영업자에게 제공한다.
영업자는 시스템으로 위해 분석 정보 등 맞춤형 서비스를 제공받아 해썹 운영‧관리의 효율성과 실효성이 향상될 것으로 기대하고 있다.
▲신산업 지원, 대체식품 안전성 확보
생명공학(BT), 정보통신(ICT) 등 첨단기술의 발전으로 푸드테크 시장이 급성장함에 따라 선제적으로 대체식품 소재에 대한 생산·제조 및 유통·소비 단계 안전 평가 기술을 개발해 신산업을 지원하고 대체식품에 대한 안전성을 확보한다는 방침이다.
▲동물대체시험법 활용 촉진 등
이외에도 동물대체시험법의 활용을 촉진하기 위해 첨단바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 연구(생체조직칩, 오가노이드, 비포유류를 활용한 대체시험법 개발 등) 등을 실시하여 표준화된 동물대체시험법을 마련한다.
식약처 기획조정관실은 “정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.”라며, “2024년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’과 ‘마약류 안전망 강화’에 더욱 최선을 다하여 국민의 안전과 건강을 지키겠다.”라고 밝혔다.
한편 2024년도 식약처 예산안 전체모습은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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