식품의약품안전처(처장 오유경)가 제2차 식품·의약품 분야 시험·검사 발전 기본계획을 발표했다.

기본계획은 ‘식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률’에 따라 시험·검사 품질의 신뢰도 향상과 관련 산업 분야 발전을 위해 5년마다 수립하고 있다.

지난 1차 기본계획에서는 식품·의약품 분야 통합 시험·검사 제도의 기틀을 마련했다.  

이번 제2차 기본계획은 ‘세계가 신뢰하는 시험·검사로 국민안심 확보’를 비전으로 글로벌 표준을 선도하는 K-시험·검사 시스템 확립과 미래를 준비하는 스마트 시험·검사 역량강화를 목표로 추진 전략을 마련, 추진한다.

(표)제2차 기본계획 핵심 성과 목표

◆시험·검사 품질관리체계 고도화

시험·검사 글로벌 표준을 선도하고, 우리나라 식품·의약품 시험·검사의 품질 수준을 높이기 위해 시험·검사 품질관리체계를 고도화한다.

담배, 문신용 염료, 필수백신, 체외진단의료기기 등 다양한 항목의 위해요소 분석이 가능한 국가표준실험실을 기존 18개에서 21개로, 검사항목은 29개에서 35개 항목으로 확대한다.

식약처 소비자위해예방국은 “국제적으로 인정받는 의약품 시험·검사 표준품 생산기관으로 자격을 획득(ISO 17034)하여 국가표준품의 국제 공신력을 확보하고, 디지털 헬스기기 등의 품질을 평가할 수 있는 첨단 시험법을 개발하여 다양하고 안전한 제품의 원활한 공급에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”라고 밝혔다.

이어 “세계보건기구(WHO)가 요구하는 규제 수준의 의약품 시험·검사 시스템을 운영하여 국내 의약품의 수출 증대에 도움을 줄 것으로 예상된다.”라고 덧붙였다. 

◆시험·검사 판정 결과 검증 절차 등 의무화

시험·검사기관의 신뢰성 강화를 위해 시험·검사 판정 결과에 대한 검증 절차 등을 의무화한다.

민간 시험·검사기관이 국제공인시험기관(ISO/IEC 17025)으로 인정받을 수 있도록 지원하고 최종 판정 결과에 대한 교차확인 등 검증체계를 도입, 결과 판정 번복으로 인한 영업자의 경제적 손실 등을 방지한다.

◆차세대 통합 실험실정보관리시스템(LIMS) 구축, 시험·검사 분야 국제협력 확대

차세대 통합 실험실정보관리시스템(LIMS)을 구축하고 시험·검사 분야 국제협력을 확대한다.

인공지능(AI) 기술을 활용하여 통합 LIMS(실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터의 송수신 및 분석관리를 수행하는 정보시스템 )에 등록되어 있는 시험·검사 결과 데이터를 분석해 다소비 식품의 시기별 부적합 정보 등을 영업자에게 제공한다는 계획이다.

또한 국내 식품 업체의 수출 활성화를 위해 수출국의 기준·규격 적합 여부 확인 등 시험·검사 지원체계를 확립하고, 싱가폴, 호주·뉴질랜드 등 아시아·태평양 지역 식품 규제기관장 협의체(APFRAS:Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit) 회원국과 다양한 시험·검사 정보를 공유하는 등 긴밀한 협력 체계를 확립하여 국내 시험·검사기관의 해외 진출을 지원한다.

(표)제2차 기본계획 기대효과

식약처 소비자위해예방국은 “이번 2차 시험·검사 발전 기본계획으로 세계적인 수준의 시험·검사 품질 관리체계를 확보할 수 있을 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 시험·검사 능력과 신뢰성을 확보하여 식품 등의 안전관리 강화를 위해 최선을 다하겠다.”라고 말했다. 

이어 “연차별 세부계획을 수립하여 과제가 차질 없이 이행될 수 있도록 할 것이다.”라고 덧붙였다.

한편 기본계획에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집→ 법령·자료 → 자료실’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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