셀트리온이 전 세계 TNF-α억제제 시장 중 약 30조원을 차지하는 피하주사 제형시장에 전략적인 접근을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 

최근 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맵)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가를 위한 임상 3상을 완료한 것은 물론 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 있는 것으로 확인됐다.

셀트리온은 조만간 임상 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청한다는 계획이다. 

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했으며, 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.  

피하주사 제형은 의약품을 투여 받기 위해 병원에 방문해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 사용 주기에 맞춰 의약품을 자가 투여 할 수 있어 편의성이 높다. 

셀트리온은 “램시마의 대상물질인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하는 환자를 비롯해 TNF-α억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자도 잠재적인 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며, “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나갈 계획이다”고 강조했다. 

관련기사

• 셀트리온 3조원 규모 미국 트라스투주맙 시장 진출 초읽기…‘허쥬마’ 美 FDA 판매허가
• 삼성바이오로직스 상승 vs 셀트리온(헬스케어) 분식의혹 감소세
• 셀트리온(헬스케어), 글로벌시장 확대 중…임상결과부터 매출까지 기대 UP
• 셀트리온, 3개국서 ‘CT-P16’ 임상시험계획 승인…3분기 누적매출액 7,395억원
• 셀트리온 ‘CT-P16’ 포르투갈 임상 3상 신청…유럽, 남미 지역 순차적 신청 예고