셀트리온(헬스케어)가 글로벌시장을 확대하면서 관심은 물론 기대감도 높이고 있는 것으로 나타났다. 

◆2018 미국혈액학회서 임상 2년 결과 발표 

셀트리온헬스케어는 지난 12월 4일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국혈액학회(American Society of Hematology Meeting 2018, 이하 ASH) 연례학술대회에서 여포성 림프종 환자(advanced follicular lymphoma, 이하 AFL)를 대상으로 진행 중인 임상의 2년 결과에서 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 발표했다.

이번 연구에서 AFL 환자 140명을 2년 동안 무작위로 임상 진행한 결과 트룩시마는 전체 생존율(overall survival, 이하 OS) 및 무진행 생존율(progression-free survival, 이하 PFS), 지속적인 치료반응(sustained response)에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다.

임상 결과 OS에서 트룩시마와 오리지널 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응의 경우 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%(13/67)와 21.3%(13/61)로 조사됐다. 또 트룩시마는 내약성과 면역원성 등 안전성에 있어 전체 치료 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

이번 임상에 참여한 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케(Christian Buske) 교수는 “이번에 발표된 2년 간의 임상 연구 결과로 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이 없이 상호 유사하다는 내용의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 입증됐다”며, “이를 통해 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 높아질 것으로 예상되며, 전 세계 의료기관에서 가격 경쟁력을 갖춘 ‘트룩시마’의 처방을 더욱 확대해 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장은 “’트룩시마’는 미국에서 승인된 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로서 질환으로 고통 받는 환자들의 바이오의약품 접근성을 크게 향상시킬 잠재력을 가지고 있다”며, “이번 임상 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 안전성과 유사성이 재입증된 만큼, 가격 경쟁력의 강점을 갖고 있는 ‘트룩시마’가 미국 내 건강재정 부담을 완화시키고 환자의 의료 복지를 향상시키는데 기여해 나갈 것이다”고 밝혔다.

이번 트룩시마 AFL 임상 결과는 지난 11월 세계적인 의학 학술지인 란셋 헤마톨로지(The Lancet Hematology)에 트룩시마와 오리지널 의약품 간 OSㆍPFS 임상 결과와 함께 초기 저종양 부하 소포성 림프종(Low Tumor Burden Follicular Lymphoma, LTBFL) 환자 대상의 안전성 연구 결과가 게재됐다. 임상 결과 트룩시마는 내약성과 안전성 측면에서 오리지널 의약품 대비 유사한 비율을 보이며 치료적 동등성을 보였다.

◆트룩시마, 미 FDA 판매허가 획득…테바 통해 미국 론칭 계획

셀트리온은 지난 11월 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다. 

이번 트룩시마 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례로 약 5조원 규모의 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐다는 점과 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것도 예상되고 있다. 

또 셀트리온 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라, 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(Mapthera / Rituxan, 성분명 리툭시맙)’이다. 

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 

이번 허가에 대해 테바 북미사업 부문장(Head of North America Commercial) 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady)  부사장(Executive Vice President)은 “치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더욱 큰 가치를 더하고 있는 바이오시밀러에 그 어느 때보다 미국 항암 분야의 관심이 집중되고 있다”며, “트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 기쁜 순간을 맞았고, 시장에 조기에 선보일 수 있기를 고대한다”고 말했다. 

셀트리온 기우성 대표는 “트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다”며, “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다. 

◆램시마, 2분기까지 2조 6천억원 누적 처방 기록…연말 3조원 돌파 전망

자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’ (성분명 : 인플릭시맙)는 국내 단일 의약품 중 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다.

의약품 시장 조사기관인 IQVIA(아이큐비아)에 따르면 ‘램시마’는 최근 1년 동안 전 세계에서 1조 3,000억원 이상 처방된 것으로 확인됐다. 이에 따라 ‘램시마’는 ‘유럽에서 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 최초의 항체 바이오시밀러’라는 타이틀과 함께 ‘글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파한 국내 첫 의약품’이라는 수식어를 추가하게 됐다. 

또 ‘램시마’는 올 2분기까지 글로벌 시장에서 약 2조 6,000억원의 누적 처방액을 기록한 상황으로 현 추세가 이어질 경우 연말에는 3조원을 돌파할 것으로 전망됐다.

이런 가운데‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)는 유럽에서 첫 런칭된 2017년 2분기부터 1년 간 약 3,000억원의 누적 처방액을 달성하며 ‘램시마’보다 빠른 속도로 시장을 확대하고 있다.

‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 프랑스 등 유럽 주요국 입찰 기관 수주에 연달아 성공하며 가능성을 입증받으며, 현지 의료관계자들의 관심 속에 빠르게 시장을 확대하고 있다는 자체 분석이 나오고 있다.

특히 올 연말‘트룩시마’와 ‘허쥬마’가 미국에서 허가 받을 것으로 기대되면서, 2019년부터는 셀트리온 그룹 주력 3개 제품의 성장세가 미국으로도 확대될 것이라는 기대감이 높다.

한편 셀트리온헬스케어는 미국 행정부의 바이오시밀러 우호 정책 조성에 힘입어 ‘인플렉트라’ (‘램시마’의 미국 제품명)의 판매가 꾸준히 확대되고 있고, 유럽에서 ‘트룩시마’와 ’허쥬마’의 승인이 기대되고 있는 만큼 판매 제품 다각화를 통해 2019년부터 미국 시장에서의 제품 성장세도 본격화될 것으로 예상되고 있다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “바이오산업을 선도하는 기업으로서의 소명과 책임감을 다시 한 번 느끼게 됐다”며, “램시마는 물론 트룩시마와 허쥬마가 제2ㆍ제3의 램시마가 되도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 

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