한국노보노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파) 비만 치료제 삭센다(성분명: 리라글루티드 3.0mg)가 지난 3월 15일자로 식품의약품안전처로부터 라벨 내 ‘치료효과 기간’ 및 ‘울혈성심부전 환자(NYHA Class I-II-III), 췌장염 병력 환자, 심장 및 뇌혈관 질환 환자의 주의’ 관련 문구의 삭제를 포함한 허가사항 변경 승인을 받았다.

이에 따른 허가사항 내 주요 변경 사항은 다음과 같다.

◆[용법용량] 내용 중
(문구 삭제) ‘이 약의 치료 효과는 1년의 기간에 대해서만 문서로서 뒷받침된다. 치료 지속의 필요성은 매년 재평가되어야 한다.’

(변경 근거) 3년간 진행된 삭센다 장기 임상 SCALE™(Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence) 연구 결과에 근거 (문서 하단 SCALE 임상소개 추가)

◆[사용상의 주의사항] 3. (1) 내용 중
(변경 전) New York Heart Association (NYHA) class I-II의 울혈성심부전 환자에서는 이 약의 사용 경험은 제한적이므로, 이 약은 신중히 투여되어야 한다. NYHA class III-IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

(문구 삭제) New York Heart Association (NYHA) class I-II의 울혈성심부전 환자에서는 이 약의 사용 경험은 제한적이므로, 이 약은 신중히 투여되어야 한다.  NYHA class III의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

(변경 후) New York Heart Association (NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

(변경 근거) LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of cardiovascular outcome Results)
; 리라글루티드의 심혈관 질환 발생에 대한 임상시험으로서 일차 평가 기준은 FDA 지침에 따른 주요 심혈관 사건(CV 사망, 비 치명적 심근 경색 (심장 발작, 비치명적 뇌졸중)의 최초 발생에 이르기까지의 시간.  LEADER™ 임상은 CV 위험이 높은 제 2 형 당뇨병 환자 9340명에게 리라글루티드 1.8mg의 5년 장기효과를 평가함.

NYHA Class 소개
; NYHA는 New York Heart Association의 약어로 NYHA class는 NYHA에서 심부전(Heart Failure) 환자의 상태를 분류해 놓은 것입니다. Class에 따라 환자의 physical activity가 다르며, 호흡의 용이함 또한 차이가 있습니다. 

Class I : 일상적인 신체 활동의 제약이 없는 환자.
Class II : 경미한 신체활동의 제약을 받는 환자. 휴식 시에는 안정적이나, 일상적인 활동으로도 피로나 호흡곤란 같은 증상들이 나타남.
Class III : 두드러진 신체 활동의 제약을 받는 환자. 휴식 시에는 안정적이나, 경미한 활동으로도 피로나 호흡곤란 같은 증상이 나타남.
Class IV : 일상적인 생활에 지장이 많을 만큼 신체활동에 제약이 있으며 쉴 때도 증상이 있는 환자

◆[사용상의 주의사항] 3. (4) 내용 중
(변경 전) 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용은 급성췌장염의 발생 위험성과 관련이 있다. 이 약에 대해서는 몇 건의 급성췌장염 보고사례가 있었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성췌장염이 확진되면 이 약 투여를 다시 시작하지 말아야 한다. 췌장염의 병력이 있는 환자들에서는 주의를 기울여야 한다.

(변경 후) 췌장염 : GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약 투여를 다시 시작하지 말아야 한다 .

(변경 근거) 3년간 진행된 삭센다 장기 임상 SCALE™(Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence) 연구 결과에 근거

◆[사용상의 주의사항] 3. (7) 내용 중
(문구 삭제) 임상시험에서 심장 및 뇌혈관 질환 환자에서의 노출이 제한적이었기 때문에, 특히 이러한 환자에 대해 이 약의 투여에서 나타난 심박수 상승의 임상적 중요성은 분명하지 않다.

(변경 근거) LEADER™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of cardiovascular outcome Results)
; 리라글루티드의 심혈관 질환 발생에 대한 임상시험으로서 일차 평가 기준은 FDA 지침에 따른 주요 심혈관 사건(CV 사망, 비 치명적 심근 경색 (심장 발작, 비치명적 뇌졸중)의 최초 발생에 이르기까지의 시간.  LEADER™ 임상은 CV 위험이 높은 제 2 형 당뇨병 환자 9340 명에게 리라글루티드 1.8mg의 5년 장기효과를 평가함.

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