식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 백신 및 유전자재조합의약품의 제조방법 변경으로 품목허가를 신청하는 경우 제출자료 요건을 담은 ‘생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인‘을 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 개정은 백신 및 유전자재조합의약품의 제조방법 변경의 중요도를 구분하여 제출자료를 구체적으로 제공함으로써 바이오의약품 제약사 등의 제품 개발·허가에 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲제조방법 변경의 중요도 분류 ▲제조방법 변경하는 경우 비교동등성 평가 시 고려사항 ▲백신 및 유전자재조합의약품 제조방법 변경에 필요한 구체적인 근거자료 요건 등이다.

안전평가원은 “이번 개정을 통해 국내 제약사 등이 바이오의약품을 개발하고 변경 관리하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 바이오의약품 관련 유용한 정보를 지속적으로 발굴·제공해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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