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[2~3월 제약사 이모저모]바이엘 코리아, 온코닉테라퓨틱스, 한국로슈, 한독, 테라젠헬스 등 소식
김영신 기자
2024-03-10
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[2~3월 제약사 이모저모]경동제약, 셀트리온, 에스엔바이오사이언스, 한국로슈, GC녹십자 등 소식
김영신 기자
2024-03-09
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식약처, 3월 11일 바이오의약품 분야 허가심사 설명회 개최
임재관 기자
2024-03-08
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식약처 ‘마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시’ 제정안 행정예고
임재관 기자
2024-03-08
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식약처 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’ 발간…개발동향, 품질특성, 시험항목 등 안내
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)이 3월 8일 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 마련‧배포한다고 밝혔다.이번 정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공하여 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다.식약처 평가원 의료제품연구부는 “이번 정보집이 합성펩타이드 의약품의 품질관리 평가법을 제공함으로써 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품질평가 최신 시험법을 제공하겠다.”라고 밝혔다.한편 평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가함에 따라 2022년 12월‘저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 제정했다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-08
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한국GSK 젬퍼리, 면역항암제 최초 진행성∙재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료 허가
김영신 기자
2024-03-08
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식약처 ‘식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인’ 개정
이다금 기자
2024-03-08
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[2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
김영신 기자
2024-03-08
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한국MSD ‘키트루다’ 적응증 확대…항암화학요법 단독요법 대비 전체 생존기간 개선 확인
김영신 기자
2024-03-07
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식약처-17개 지자체, 건조과일류·초콜릿류 등 어린이 기호식품 등 제조업체 1,600곳 대상 집중점검
이다금 기자
2024-03-07
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‘키 성장’, ‘키 촉진’, ‘키 영양제’ 등 부당광고 사례, 259건 적발‧조치
이다금 기자
2024-03-07
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[2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
김영신 기자
2024-03-07
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식약처, 제11기 의약품안전지킴이 모집…3월 6일부터 3월 19일까지
임재관 기자
2024-03-06
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범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제 표창 및 주요 성과 발표
임재관 기자
2024-03-06
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식약처, 생물안전3등급(BL3) 시설 허가 획득…고위험병원체 다루는 백신 검정시험 수행
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 2023년 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나바이러스, 한탄바이러스 등 고위험병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전3등급 시설 허가를 지난 3월 4일 획득했다.생물안전3등급(Biosafety Level 3: BL3) 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수시설로, 고위험병원체의 외부 유출을 방지하고 연구자의 안전도 확보할 수 있다.이번에 허가된 BL3 시설은 BL3 실험실 2곳, 샤워실, 멸균실, 입·출 탈의실 등 153.4m2 규모이다. 이곳에서는 한탄바이러스, 코로나바이러스 등 고위험 바이러스와 탄저균, 브루셀라균, 보툴리눔균 등 고위험 세균을 취급할 수 있다.식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 BL3시설 구축이 대유행 등 국가적 위기 상황 발생 시 신속하고 철저하게 백신 검정을 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국민께 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.”라고 밝혔다. [메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-06
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식약처 ‘의약품심사소통단’ 상반기 워크숍 개최
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)이 3월 6일 한국제약바이오협회에서 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 ‘의약품심사소통단’ 상반기 워크숍을 개최한다.이번 워크숍에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가・심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사) 분과원이 모두 모여 올해 추진계획을 공유하고, 분과별로 규제혁신 과제를 발굴하기 위한 논의도 진행한다.특히 올해는 기존 5개 분과 외에 전 분야를 총괄하는 ‘심사개선 소통창구’를 신설하고 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신의 실효성을 강화하기 위해 업계 의견을 더욱 적극적으로 수렴한다는 계획이다. 식약처 평가원 의약품심사부는 “의약품심사소통단이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신을 추진하여 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 예정이다.”라고 밝혔다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-06
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식약처‧산업계‧학계 ‘수입식품 산·학·관 협의체’ 회의 개최
이다금 기자
2024-03-06
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식약처 ‘2024년 제1차 화장품 안전성평가 지원 협의체’ 회의 개최
식품의약품안전처(처장 오유경), 보건복지부(장관 조규홍)가 지난 5일 화장품 관련 기관‧협회와 함께 ‘2024년 제1차 화장품 안전성평가 지원 협의체’ 회의를 개최하고, 국내 화장품 기업의 안전성 평가 역량 강화와 수출 지원방안을 논의했다.식약처는 지난 2023년 4월부터 중국, 미국 등 화장품 안전성에 대한 국제적 규제강화 등 글로벌 규제변화에 국내 화장품 기업이 효과적으로 대응할 수 있도록 ‘화장품 안전성평가 지원 협의체’[식약처(주관), 복지부, (재)대한화장품산업연구원, (사)대한화장품협회, 독성전문가]를 운영하고 있다.이번 회의에서는 화장품 안전성평가를 지원하기 위한 기관별 그간 추진 사항과 2024년도 추진 계획을 공유하고, 안전성평가 역량 강화에 필요한 기관 간 협조 사항 등에 대해 논의했다.식약처는 올해 ▲국내외 안전성평가 조화를 위한 국제 포럼 개최 ▲한중 규제기관 간 기술교류 협력 강화 ▲안전성평가 정보집 마련 ▲주요 수출국의 화장품 규제 관련 교육 등을 추진한다.보건복지부 산하 대한화장품산업연구원은 ▲성분별 독성정보 수집 및 제공 확대 ▲안전성평가 전문인력 양성 ▲안전성 검토 시스템* 고도화 등을 추진하고, 대한화장품협회는 ▲글로벌 안전관리 강화에 대응하기 위한 업계 안내서 마련 ▲중국 안전성평가 전문가 초청 회의 등을 추진한다.식약처 신준수 바이오생약국장은 “올해는 특히 중국의 안전성평가 자료제출 범위가 강화되는 해로, 업계의 안전성평가 역량 증진과 해외 진출 확대를 위해 관련 기관의 적극적인 지원이 필요하다.”라며, “각 기관이 함께 적극적으로 소통‧협력하여 각 지원사업의 시너지를 높이자.”고 당부했다. 이어 “국제적인 안전규제 강화 추세에 대응하여 국내 화장품 산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 관련 기관·단체·업계와 지속적으로 소통하고 최선을 다해 지원할 계획이다.”라고 덧붙였다. [메디컬월드뉴스]
이다금 기자
2024-03-06
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[2~3월 제약사 이모저모]동국제약, 동아ST, 멀츠, 한국아스트라제네카, 한미약품 등 소식
김영신 기자
2024-03-06
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식약처, KF 보건용 마스크 올바른 사용 방법 등 안내 동영상 제작·배포
임재관 기자
2024-03-05
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[3월 14일 병원계 이모저모②]고려대, 고신대, 서울대, 의정부을지대, 서울부민병원 등 소식
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