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식약처 ‘식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준’ 개정 고시
이다금 기자
2024-02-22
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애브비, 제19차 유럽크론병대장염학회(ECCO)서 포트폴리오 신규 데이터 대거 발표
애브비가 주도한 염증성 장질환 치료 포트폴리오 신규 데이터 등 총 17건의 연구 초록이 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀롬에서 개최된 제19차 유럽크론병대장염학회(ECCO: European Crohn’s and Colitis Organisation) 발표 주제로 채택됐다.이번에 채택된 연구 데이터는 구연발표 9건과 포스터 8건이다. 이들 연구는 크론병과 궤양성 대장염에서 리산키주맙(제품명: 스카이리치)과 유파다시티닙 (제품명: 린버크)의 연구에 대한 내용이다.애브비 본사 의학부, 글로벌 면역학사업부 본부장 소피 버그(Sofie Berg) 약학 박사는 “지속적인 발전에도 아직 많은 환자가 염증성 장질환으로 고통받는 삶을 살고 있다.”라며, “올해 ECCO에서 공개하는 데이터에는 점막 치유와 같은 내시경적 결과를 연구의 주요 평가변수에 포함하여 염증성 장질환 치료 표준을 발전시키고자 하는 애브비의 끊임없는 노력을 보여준다.”라고 말했다.캘거리대학 염증성 장질환 부서 부서장 레모 파나시오네(Remo Panaccione) 교수는 “지난 몇 년간 염증성 장질환 연구를 통해 새롭고 효과적인 치료제들이 개발됐지만, 여전히 질환이 조절되지 않는 환자가 있는 상황이다.”라며, “치료 패러다임의 변화에 따라 소화기내과 전문가들도 이와 함께 변화해 나가는 것이 매우 중요하다. 애브비의 포트폴리오에서 발표된 새로운 크론병과 궤양성 대장염의 연구 데이터는 의료전문가가 환자와 협력하여 질병 부담을 줄이기 위한 보다 상위의 치료 목표를 설정할 때, 어떤 것이 가능한지에 대한 인사이트를 제공한다.”라고 밝혔다. 리산키주맙은 궤양성 대장염의 치료제로 아직 허가되지 않았다.스카이리치(성분명: 리산키주맙)는 베링거인겔하임과 애브비의 협력 제품으로 애브비가 개발과 글로벌 판매를 당하고 있다.한편 주요 발표 내용은 다음과 같다:◆크론병에서 리산키주맙과 우스테키누맙을 비교한 SEQUENCE 임상 연구 데이터의 사후분석OP36: 중등도에서 중증의 크론병 환자에서 리산키주맙 대 우스테키누맙 치료의 임상 결과 및 증상 호전 비교: 3b상 SEQUENCE 연구 결과 (2024.02.24; 10:00-10:10 CET)▲DOP18: 중등도에서 중증의 크론병 환자에서 리산키주맙 대 우스테키누맙 치료의 내시경적 결과 비교: 3b상 SEQUENCE 연구 (2024.02.22; 18:33-18:39 CET)▲DOP64: 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자에서 리산키주맙 대 우스테키누맙 치료의 스테로이드 중단 효과 비교: 3b상 SEQUENCE 연구의 사후분석 결과 (2024.02.23; 17:40-17:46 CET)▲DOP10: 치료 시작 시점의 크론병 부위에 따른 리산키주맙과 우스테키누맙의 유효성 비교: SEQUENCE 직접 비교 연구 사후분석 (2024.02.22; 17:45-17:51 CET)◆성인 궤양성 대장염 환자 대상 3상 COMMAND 임상연구에 근거한 리산키주맙 1차 안전성 및 유효성 유지 결과▲OP06: 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자의 리산키주맙 유지요법 : 무작위 배정 3상 COMMAND 연구의 유효성과 안전성 (2024.02.22; 15:30-15:40 CET)◆리산키주맙의 궤양성 대장염 환자 대상 2b/3상 임상연구 사후분석▲P683: 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 질환 관련 입원과 업무 생산성에 점막 치유가 미치는 경제적 영향: 리산키주맙 2b/3 상 임상연구의 사후 분석 (2024.02.23 12:40-13:40 CET)▲P593: 이전 생물학적 제제 치료 실패와 작용기전에 따른 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 대한 리산키주맙의 유효성: INSPIRE 및 COMMAND 3상 임상연구의 사후분석 (2024.02.23 12:40-13:40 CET)◆크론병 치료의 소화기내과 포트폴리오 전반에 걸친 3상 유지 연구의 장기 유효성 및 안전성 데이터▲OP10: 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자에 대한 유파다시티닙의 유효성 및 안전성: U-ENDURE 장기 연장 임상연구 결과 (2024.02.23; 9:00-9:10 CET)▲DOP53: 최대 3년간 치료받은 중등도에서 중증의 크론병 환자에 대한 리산키주맙의 장기 유효성과 안전성: FORTIFY 오픈라벨 장기 연장 임상 연구 결과 (2024.02.23; 18:22-18:28 CET)◆궤양성 대장염 환자의 유파다시티닙 재치료▲P1008: 궤양성 대장염 환자의 치료 중단 후 유파다시티닙으로 재치료 시의 유효성과 안전성: 3상 장기 연장 연구 U-ACTIVATE의 데이터 (2024.02.23; 12:40-13:40 CET)[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
김영신 기자
2024-02-22
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[2월 제약사 이모저모]셀트리온, 지엔티파마, 한독, GC녹십자 등 소식
김영신 기자
2024-02-22
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식약처-미국 FDA ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’ 개최
임재관 기자
2024-02-21
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식약처 ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 2월 21일 웨스틴조선부산에서 ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’와 ‘의료 로봇 표준 국제 워크숍’을 개최했다.이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술의 국제표준화를 선도하고 관련 산업의 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관[의료기기안전정보원(NIDS), 한국로봇산업진흥원(KIRIA), 한국스마트의료기기산업진흥재단(MEDIF), 한국로봇산업협회(KAR), 동의대학교 스마트재활복지기술연구소]과 함께 모색하기 위해 마련됐다.이번 간담회에서는 ▲인공지능과 첨단 로봇 기술이 접목된 로봇 의료기기 인·허가를 위한 품목별 기준 ▲의료용 로봇 관련 국제표준화 활동 ▲관련 인·허가 규제지원 방안 등을 논의했다.국제 워크숍은 CSA의 미첼 브로소잇(Michel Brossoit) IEC/ISO 의료용 로봇 표준화 그룹 의장의 기조 발표를 시작으로 의료용 로봇산업 현황과 수술·재활로봇 안전에 관한 발표가 진행됐다.또한 ‘국제 워크숍’에서 ‘첨단 의료용 수술용·재활 로봇’의 안전 표준 및 기술 성능 안전 평가와 ‘의료기기에 적용되는 인공지능-머신러닝 성능평가 절차에 대한 국제 표준’을 논의하고 최근 의료현장에서 널리 사용되고 있는 각종 수술·재활 로봇의 활용 사례 등에 대한 패널 토의도 진행됐다.식약처 의료기기안전국은 “이번 간담회와 워크숍이 의료 로봇 분야의 산업계·학계·공공기관의 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 합리적인 규제체계 구축과 기술 표준화를 적극 지원해 우리의 기준이 국제 표준이 될 수 있도록 적극 노력할 예정이다.”라고 밝혔다. [메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-02-21
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한국화이자제약 자비쎄프타, 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제 급여 적용
김영신 기자
2024-02-21
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[2월 제약사 이모저모]동국제약, 시지바이오, 셀트리온, 에스바이오메딕스 등 소식
김영신 기자
2024-02-21
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[2월 제약사 이모저모]신신제약, 셀트리온, 한미약품, 큐라클 등 소식
김영신 기자
2024-02-20
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[2월 제약사 이모저모]바이엘코리아, 셀트리온, 한국로슈, 한올바이오파마 등 소식
김영신 기자
2024-02-19
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식약처-지자체, 학교·유치원 내 집단급식소 등 대상 위생점검
이다금 기자
2024-02-16
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식약처 ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최
이다금 기자
2024-02-16
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식약처-17개 지자체 ‘마라탕, 양꼬치 등 배달음식점·무인카페’ 점검 예고
이다금 기자
2024-02-16
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[2월 제약사 이모저모]유틸렉스, 제이브이엠, 한국릴리, 한미약품 등 소식
김영신 기자
2024-02-16
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식약처, 2024년 제1차 ‘식품공전개선협의체 회의’ 개최
임재관 기자
2024-02-15
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비식용 멕시코산 냉동멸치 ‘식품위생법’ 위반 혐의 적발, 검찰에 송치
이다금 기자
2024-02-15
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[2월 제약사 이모저모]삼성바이오에피스, 셀트리온, 한독, 한미약품, GC녹십자웰빙 등 소식
김영신 기자
2024-02-15
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청소년에게 속아 술 판매한 음식점주, 행정처분 기준 완화 등 추진
이다금 기자
2024-02-14
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[2월 제약사 이모저모]입센코리아, 한국존슨앤드존슨판매, 한미약품, GC셀 등 소식
김영신 기자
2024-02-14
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식약처-17개 지자체, 집단급식소 납품 농산물 340건 수거·검사
이다금 기자
2024-02-13
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[2월 제약사 이모저모]동아ST, 한국다케다제약, 한국머크, 한국애브비 등 소식
김영신 기자
2024-02-13
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[3월 14일 병원계 이모저모②]고려대, 고신대, 서울대, 의정부을지대, 서울부민병원 등 소식
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국립보건연구원 ‘보건의료연구자원정보센터 빅데이터 분석실’ 개소식 개최