식품의약품안전처(처장 오유경)가 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.

이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다. 

식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA: 장기보존 및 가속 시험자료·안정성시험 계획서 및 이행서약으로 갈음 가능)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하기 위해 지난 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다.

이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했지만 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다. 

식약처 허가총괄담당관은 “이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 이번 개선에 대한 시행은 1월 16일부터이다. 

[메디컬월드뉴스]

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