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식약처, 메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조·판매 중지…해당 회사 및 제품은? - 대한당뇨병학회와 대한내분비학회의 입장은? - 원료의약품 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부 기준 초과
  • 기사등록 2020-05-26 23:42:19
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국내 유통중인 당뇨병치료제 ‘메트포르민’ 31품목에 대한 제조·판매 잠정 중지 및 처방 제한 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 31품목에서 NDMA[N-니트로소디메틸아민 : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)]가 잠정관리기준보다 초과 검출돼 이같은 조치를 내렸다.
다만 잠정관리기준을 초과 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’이다.
식약처 의약품안전국은 “해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이기 때문에 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것”도 당부했다.
(표)잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록

연번

구분

제품명

업체명

1

전문

가드메트정100/1000밀리그램

제이더블유중외제약

2

가드메트정100/500밀리그램 


3

가드메트정100/850밀리그램


4

그루리스엠정

한국휴텍스제약

5

그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)

한국넬슨제약

6

그리메폴서방정2/500밀리그램

한미약품

7

그린페지정(메트포르민염산염)

진양제약

8

글라포민에스알정2/500mg 

유한양행

9

글로엠정 

한국글로벌제약

10

글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

11

글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)


12

글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)


13

글루펜엠정

우리들제약

14

다이비스정(메트포르민염산염)

신풍제약

15

다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) 
  [구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)]

대웅바이오

16

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) 
[구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염)]


17

다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) 
[구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염)]


18

다이피릴엠정2/500밀리그램 

환인제약

19

로글리코엠정

메디카코리아

20

리피메트서방정10/750밀리그램

대웅제약

21

리피메트서방정20/750밀리그램


22

리피토엠서방정10/750밀리그램 
  (구: 리피토엠정10/750밀리그램)

제일약품

23

리피토엠서방정20/750밀리그램
  (구: 리피토엠정20/750밀리그램)


24

메리클엠정2/500mg

대원제약

25

아르민정

티디에스팜

26

아마딘정

씨엠지제약

27

아마리스엠정

한국넬슨제약

28

아토메트서방정20/750밀리그램

에이치케이이노엔
(구: 씨제이헬스케어)

29

유니마릴엠정

유니메드제약

30

이글리드엠정2/500밀리그램

화이트생명과학

31

휴메트정 

휴비스트제약


◆유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조·판매 중지
▲지난해부터 순차적 점검 중

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.
지난 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등을 하고 있다.
또 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.
▲수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하 등
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.
실제 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출됐다.
완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고, 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
▲메트포르민 NDMA 잠정관리기준은?
메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.
이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.


◆장기간 복용…인체에 미치는 위해성 거의 없는 수준
식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.
초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다.
 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐다.
따라서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없기 때문에 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다.


◆메트포르민 의약품 31품목, 처방·조제 중지
▲해당 품목 처방·조제되지 않도록 조치

보건복지부(장관 박능후)는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
5월 25일 0시 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 약 26만 2,466명이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만 379개소, 조제 약국은 1만 3,754개소이다.
5월 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다는 설명이다. 관련 문의 : 건강보험심사평가원 DUR관리실(033-739-0874~5, 0897~9).
▲“처방받은 의약품 복용 임의 중단 안돼”
전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안된다는 설명이다.
다만 재처방을 희망하는 경우 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.
▲해당 의약품의 원활한 회수 추진
현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 △건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고, △해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 한다는 계획이다.


◆NDMA 검출 원인조사 및 향후 대책
▲완제의약품 제조과정 등 기인 추정

이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였다.
하지만 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.
식약처는 “앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다”고 밝혔다.
▲사회적 안전망 구축 위한 제도 개선 추진
정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체[민간단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회), 정부(보건복지부, 식약처)]와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진한다는 계획이다.
또 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계도 확립해 나가기로 했다.


◆대한당뇨병학회/대한내분비학회 입장은?
이번 발표에 대해 대한당뇨병학회와 대한내분비학회의 입장은 다음과 같다.
▲메트포르민 제품의 안전성 문제에 대한 식약처와 정부의 빠르고 적극적인 대처에 사의를 표하고, 발표 결과에 동의한다. 앞으로도 유사한 문제가 발생할 때 정부가 직접 조사한 후 결과를 투명하게 공개하고 해결책을 제시해 국민과 의료진의 우려를 불식시켜 주길 바란다.
▲인체영향평가 결과 NDMA 검출량이 잠정관리기준을 초과한 메트포르민 제품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해는 크지 않으므로, 당뇨병 환자들은 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해서는 안되고, 의사는 NDMA가 기준 이하인 제품으로 변경할 것을 권고한다.
▲메트포르민은 대한당뇨병학회나 해외 당뇨병학회의 진료지침에서도 제2형 당뇨병 환자의 1차 약제로 권고하는 중요한 약제이다.
하지만, 현재 9가지 계열의 다양한 당뇨병 약제가 있기 때문에 환자의 특성에 맞게 1차 약제를 선택할 수 있도록 보험급여기준을 개선하는 것도 지금과 같이 한가지 성분의 약제에 집중되는 것을 줄이는데 도움이 될 것이다.
대한당뇨병학회/대한내분비학회는 “앞으로도 정부와 긴밀히 협조하고 의료제도 개선에 적극 참여하여, 당뇨병 환자들의 건강과 권익을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.


한편 메트포르민는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.
메트포르민 원료의약품은 26종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그중 12종의 원료(제조0, 수입12)가 유통 중이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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