국립재활원(원장 강윤규)이‘재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모한다는 계획이다.

다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 ▲국내·외 규격에 대한 이해도  ▲환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다.

이에 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하기 위해 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이다. 

2023년 상반기에는 에이치로보틱스(주)의 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절가동범위 계측 등을 할 수 있는‘리블레스 프로’를 선정해 사용적합성평가를 진행하고 있다.

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하며, 형성평가 및 총괄평가를 제공하여 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성인증 문서로 기업에서 활용하도록 지원하고 있다.

이어 재활 의료기기의 품질 제고와 상용화를 돕기 위해, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체 구축을 진행 중이다.

국립재활원 강윤규 원장은“이번 사업의 시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행하여 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”고 밝혔다. 

한편 ‘2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’을 6월 국립재활원 누리집에 공고할 예정이다. 

[메디컬월드뉴스]

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