식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023년도 예산안을 올해 예산(6,640억 원) 대비 54억 원(0.8%) 증가한 총 6,694억 원으로 편성했다. 

내년도 예산안은 새정부 국정과제인 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성했다.

식약처는 “정부의 건전재정 기조에 따라 내년도 예산안 규모가 대폭 증가하지는 못했지만, 국정과제 추진과 국민의 안전을 위해 꼭 필요한 일들을 중심으로 예산안을 편성했다”고 설명했다.

2023년도 식약처 예산안의 주요내용은 다음과 같다. 

(표)분야별 세출 예산안 현황

◆바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충

▲공통데이터모델 수집체계 구축 등 

의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD:Real World Data, 실제 임상데이터) 수집･분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사 등을 실시한다. 

▲의약품 설계기반 품질고도화 실생산 예시모델 개발

의약품 품질･안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 한다.

▲약전토론그룹 가입 추진 등 

글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 ‘대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG:Pharmacopoeial Discussion Group, 약전토론그룹) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다.

▲유통제품 성능평가 강화

코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화한다. 

이외에도 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링(현실세계의 환경 등을 디지털화해서 컴퓨터 속 가상세계에 구현) 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진한다.

◆필수 의약품의 안정적 공급체계 구축

▲국가 주도 위탁생산 확대

희귀･필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대한다.

▲지역별 거점보관소 운영

희소･긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하고, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소도 운영한다.

▲통합시스템 구축

코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축한다.

▲국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등 추진 

이외에도 수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등을 지속적으로 추진한다.

◆안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성

▲‘사회복지급식관리지원센터’ 44개소까지 확대 등 

노인･장애인에 대한 급식의 영양･위생관리를 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’를 44개소까지 확대해 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인･장애인 사회복지시설에서 관리가 더욱 체계적으로 이루어질 수 있는 식생활 환경을 조성한다. 

▲‘식생활 안전 지수’ 조사 등 

어린이 영양･위생관리를 위해 전국 236개소 급식관리지원센터를 운영하고, 전국 어린이의 식생활 안전과 영양수준 평가를 위해 ‘식생활 안전 지수’를 조사한다.

▲유해물질 위해성 종합적 평가

인체에 영향을 미치는 유해물질을 체계적으로 관리하기 위해 당뇨질환자 등 취약계층에 대한 식품 섭취량을 조사하고, 위생용품 등 다빈도로 사용되는 인체적용 제품의 유해물질 노출량 평가도 실시해 유해물질의 위해성을 종합적으로 평가한다.

▲잔류기준 정비 등 

축·수산물에 사용되는 동물용의약품의 허용물질목록 관리제도(PLS:Positive List System, 허용물질목록 관리제도) 시행 등에 대비하기 위해 사전에 설정을 완료해야 하는 잔류기준을 충분히 정비하고, 잔류 동물용의약품 검사 확대를 위한 표준품을 지원한다.

▲해외직구 식품…안전성 검사 확대 등 

위해 수입식품에 대한 안전관리 강화를 위해 해외직구 식품에 대한 안전성 검사를 확대하고 수입 수산물 등 수입식품 방사능 검사장비를 보강한다. 

▲평가기술 개발(R&D) 연구 등 추진 

이외에도 빅데이터 기술을 적용한 평가기술 개발의 시범 사례로 건강기능식품의 적정 섭취 예측이 가능한 평가기술 개발(R&D) 연구 등을 추진한다.

◆미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 

▲차세대 의약품, 선진화된 규제 기준 마련 

미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준을 마련한다.

▲안전한 의료기기가 제품화 지원 

범부처가 함께 미래환경에 대비하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다.

▲ ‘스마트 푸드 QR’플랫폼 구축

디지털 시대에 대응하여 식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있는 ‘스마트 푸드 QR’(e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드) 플랫폼을 구축한다.

▲수입식품통합시스템 고도화 등

이외에도 수입식품 안전관리에 인공지능 기술을 활용하기 위해 수입식품통합시스템을 고도화함으로써 서류검사를 자동화하고 위해도[과거 부적합 이력 등을 인공지능 분석하여 산출한 문제 가능성 점수(확률)] 기반의 선진 안전관리 체계를 구축한다.

식약처 기획조정관 및 기획재정담당관은 “2023년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’에 더욱 최선을 다하여 국민의 안전과 건강을 지키겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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