한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 ‘린파자 (성분명 올라파립)’와 베바시주맙 병용요법이 3월 9일 식품의약품안전처로부터 상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

이에 따라 린파자정은 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 HRD 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지요법으로 사용이 가능해졌다.

이번 승인은 베바시주맙 단독요법 대비 린파자정-베바시주맙 병용요법의 효능을 평가한 ‘PAOLA-1’임상 3상 연구의 HRD 양성 하위 그룹 분석 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과 HRD양성 하위 그룹에서 린파자정과 베바시주맙 병용요법은 베바시주맙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.33; 95% CI 0.25-0.45).
무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 린파자정-베바시주맙 병용요법군에서 베바시주맙 단독요법(17.7개월) 대비 2배 이상 긴 37.2개월을 기록하며 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

안전성 프로파일은 기존의 연구들과 유사한 수준으로, 린파자정-베바시주맙 병용요법 전체 환자군에서 단독요법군에 비해 더 높게 발견된 이상반응은 피로와 메스꺼움, 빈혈이었다. 건강관련 삶의 질 또한 대조군과 유사한 수준을 유지하는 것으로 확인됐다.
성균관의대 산부인과 김병기 교수는 “린파자는 최초의 PARP 저해제3로서 재발율과 치사율이 높은 난소암 치료 분야에서 바이오마커에 기반한 정밀의료의 개념을 처음으로 도입하고, 유지요법이라는 새로운 치료 영역을 개척한 치료제이다”며, “그 동안 난소암 치료 분야를 선도해온 린파자의 이번 추가 적응증 승인을 통해 기존 BRCA 변이 환자군에 이어 HRD 양성 환자군에 이르기까지 한층 넓은 범위에서 다양한 치료 전략 수립이 가능해질 것으로 본다. 특히 이번 허가의 근거가 된 PAOLA-1임상 연구에서 난소암 표준치료로 자리 잡아 온 베바시주맙 요법과의 병용을 통해 또다시 난소암 환자 치료에 현저한 개선 효과를 확인함으로써 의료진과 환자 모두에게 보다 확장된 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한국아스트라제네카 항암제 사업부를 맡고 있는 명진 전무는 “이번 린파자의 새로운 적응증 확대로 국내 난소암 환자들에 새로운 희망을 제시할 수 있게 되어 기쁘다”며, “린파자가 추구하는 정밀의료의 가치를 바탕으로 더 많은 난소암 환자들의 삶의 질을 높이고, 지속적으로 난소암 치료에 있어 패러다임 변화를 이끌어가고자 한다. 또한 PARP저해제 가운데 유일하게 한국인을 포함한 임상 결과와 리얼월드 데이터를 보유한 품목으로 앞으로 더 많은 기여를 할 수 있기 바란다”고 덧붙였다.

한편 린파자는 캡슐로 2015년 PARP저해제 중 최초로 국내 승인을 받았으며, 린파자정은 난소암 단독요법으로서 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)성인 환자의 단독 유지 요법에 적응증이 있다.
또 오랜 기간 미충족 수요였던 삼중음성 유방암에서 치료 효과를 보이며 ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료 적응증을 승인받은 바 있다.

PAOLA-1 임상 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3상임상으로, 베바시주맙과 1차 백금기반 항암화학요법을 완료한 후 완전 또는 부분반응을 보였거나 질병의 증거가 없는(no evidence of disease) 새로 진단된 진행성(FIGO Stage III-IV) 고도의 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 환자 806명을 대상으로 이루어졌다.
린파자정 투약은 300 mg 1일 2회, 베바시주맙 투약은 매 3주마다 1회씩, 1회 15 mg/kg 점적 정맥주입했다. 환자는 유지요법 세팅에서 베바시주맙을 계속 복용했으며 마지막 항암화학요법 완료 후 최소 3주부터 최대 9주 후에 린파자정 혹은 위약을 시작했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 식약처 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천명분 국내 첫 국가출하승인
• 식약처, 국내 최초 ‘한국아스트라제네카 코로나19백신주’ 조건부 허가
• 한국아스트라제네카 포시가 SGLT-2 억제제…사망위험 감소, 신기능 보존 가능성 확인 등
• 한국보건산업진흥원-한국아스트라제네카, 제1회 연구 과제 공모 발표
• ㈜한국아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가 신청 접수…40일 이내 검토 목표

TAG

• #모바일메인