식품의약품안전처(처장 김강립)가 2월 17일자로  ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 약 78만 7,000명분(약 157만 4,000 회분)을 국가출하승인했다.
이에 따라 질병관리청은 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용될 예정이다.

◆국가출하승인 20일 만에 신속 진행
이번 승인은 일반적으로 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행(1월 29일 신청)했다. 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하여 다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다는 것이다.

이번에 출하 승인하는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다.
식약처는 지난 2020년 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.
또 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다는 설명이다.
(표)국가출하승인 단계 및 절차도

◆제조단위별 안전성과 효과성 확인
식약처는 국가출하승인을 위해 약 157만 4,000회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다는 것이다.
구체적으로 살펴보면 다음과 같다.
▲검정시험
‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 바이러스벡터(항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로 아스트라제네카 백신은 침팬지에만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용함) 백신으로 안전성과 관련하여 무균시험, 엔도톡신시험을 실시하여 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인한다.
이어 효과성과 관련하여 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다.
이외에 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등도 했다.
▲자료검토
백신 원료(세포은행·바이러스주 등), 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP: Good Manufacturing Practice)과 허가받은 사항에 적합했다.
백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대(미생물·세포배양을 위해 새로운 용기와 배지에 옮겨 증식시키는 과정)이력에 관한 정보를 포함하여 제조공정 단계별 제조‧보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과도 확인했다.

식약처 국가출하승인반은 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 실시간으로 확인할 수 있다”고 밝혔다.
한편 ‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 한국아스트라제네카 린파자정, 국내 허가…PARP 저해제 최초 췌장암과 전립선암에서
• 한국아스트라제네카 포시가, 만성콩팥병 치료분야로 적응증 확대…SGLT-2 억제제 중 최초
• 린파자-베바시주맙 병용, HRD 양성 상피성 난소암…1차 유지요법 국내 허가
• 2월 26일부터 국내 코로나19 백신 예방접종 본격 시작…아스트라제네카, 화이자 백신
• 2021년도 코로나19 치료제 백신 개발 예산 총 2,627억 원…2020년 대비 20% 증가

TAG

• #[메인]
• #모바일메인