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식약처, ㈜유한양행 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염)’ 국내 31번째 개발 신약 허가 - 비소세포폐암 치료제
  • 기사등록 2021-01-19 00:49:21
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㈜유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염)’ 이 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐다.
 ㈜유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.


식품의약품안전처(처장 김강립)는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 ‘약사법’ 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다.
의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자(이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료)에게 사용된다.


폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제(암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제하여 암세포의 생존, 증식, 전이를 막음)로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.
(표)국내 개발 신약 허가 현황(2021.1.15 기준)

연번

제품명

회사명

주성분

효능·효과

허가일자

1

선플라주

에스케이케미칼㈜

헵타플라틴

항암제(위암)

1999.07.15

2

이지에프외용액

㈜대웅제약

인간상피세포성장인자

당뇨성 족부
궤양치료제

2001.05.30

3

밀리칸주

동화약품공업㈜

질산홀뮴-166

항암제(간암)

2001.07.06
(2015.2.26. 취하)

4

큐록신정

제이더블유중외제약㈜

발로플록사신

항균제(항생제)

2001.12.17

5

팩티브정

㈜엘지생명과학

제미플록사신메실산염


2002.12.27

6

아피톡신주

구주제약㈜

건조밀봉독

관절염치료제

2003.05.03

7

슈도박신주

씨제이제일제당㈜

건조정제슈도모나스백신

농구균예방백신


2003.05.28
(2009.8.20. 취하)

8

캄토벨주

㈜종근당

벨로테칸

항암제

2003.10.22

9

레바넥스정

㈜유한양행

레바프라잔염산염

항궤양제

2005.09.15

10

자이데나정

동아제약㈜

유데나필

발기부전치료제

2005.11.29

11

레보비르캡슐

부광약품㈜

클레부딘

B형간염치료제

2006.11.13

12

펠루비정

대원제약㈜

펠루비프로펜

골관절염치료제

2007.04.20

13

엠빅스정

에스케이케미칼㈜

미로데나필염산염

발기부전치료제

2007.07.18

14

놀텍정

일양약품㈜

일라프라졸

항궤양제

2008.10.28

15

카나브정

보령제약㈜

피마사르탄칼륨삼수화물

고혈압치료제

2010.09.09

16

피라맥스정

신풍제약㈜

피로나리딘인산염, 알테수네이트

말라리아치료제

2011.08.17

17

제피드정

제이더블유중외제약㈜

아바나필

발기부전치료제

2011.08.17

18

슈펙트캡슐

일양약품㈜

라도티닙염산염

항암제(백혈병)

2012.01.05

19

제미글로정

㈜엘지생명과학

제미글립틴타르타르산염 1.5수화물

당뇨병치료제

2012.06.27.

20

듀비에정

㈜종근당

로베글리타존황산염

2013.07.04

21

리아백스주

㈜카엘젬백스

테르토모타이드염산염

항암제(췌장암)

2014.09.15

22

아셀렉스캡슐

크리스탈지노믹스㈜

폴마콕시브

골관절염치료제

2015.02.05

23

자보란테정

동화약품㈜

자보플록사신

D-아스파르트산염수화물

항균제(항생제)

2015.03.20

24

시벡스트로정

동아에스티㈜

테디졸리드포스페이트

2015.04.17

25

시벡스트로주





26

슈가논정

동아에스티㈜

에보글립틴타르타르산염

당뇨병치료제

2015.10.02.

27

올리타정

한미약품㈜

올무티닙염산염일수화물

항암제(폐암)

2016.05.13.

28

베시보정

일동제약(주)

베시포비르디피복실말레산염

B형간염치료제

2017.05.15

29

알자뷰주사액

(주)퓨쳐켐

플로라프로놀(18F)액

방사성의약품

2018.02.02

30

케이캡정

씨제이헬스케어(주)

테고프라잔

소화성궤양용제

2018.07.05

31

렉라자정

㈜유한양행

레이저티닙메실산염일수화물

폐암치료제

2021.1.18

식약처는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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