삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 지난 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하게 됐다.
이는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 ‘에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득함에 따른 것이다.

에이빈시오는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다.
이에 따라 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫 번째로 ‘아바스틴 (AVASTIN)’바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.
아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다.
아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조 5,000억원(70억7,300만 스위스프랑)이며, 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 2조 2,000억원(17억9,400만 스위스프랑)이다.

삼성바이오에피스는 항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며, ‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 ‘베네팔리(BENEPALI, 엔브렐 바이오시밀러)’,‘임랄디(IMRALDI . 휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI, 레미케이드 바이오시밀러)’, ‘온트루잔트(ONTRUZANT, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있다.

파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 ‘에이빈시오’ 판매에 나선다는 계획이다.
또 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 (NSCLC : non small cell lung cancer) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2)) 측면의 동등성을 입증한 바 있다.
지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Application)의 허가 심사가 본격 개시(filing accepted)되는 등 ‘에이빈시오’의 미국 시장 진출도 가시화하고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 자가면역질환, 종양질환 치료제 외 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하며 현재 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트), 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)까지 총 8종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.
(표)삼성바이오에피스 바이오시밀러 파이프라인 현황

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 삼성바이오에피스, 미국소화기내과학회 연례 학술대회 리얼월드 데이터 2건 공개
• 삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러) 유럽 판매허가 착수
• 삼성바이오에피스 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득…임상 후속 연구결과 공개
• 삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)’브라질서 출시
• 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종 상반기 유럽 제품매출 전년동기 대비 9% 증가