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삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러) 유럽 판매허가 착수 - 유럽 첫번째 ‘루센티스’ 바이오시밀러 판매허가 심사 단계 돌입
  • 기사등록 2020-10-05 01:06:12
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삼성바이오에피스가 6번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 SB11의 본격적인 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 10월 1일(현지시간)자로 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA: Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.


이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미하며, 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다.
‘루센티스’는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6,000억원이며, 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi, 휴미라 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러), 에이빈시오(Aybintio, 아바스틴 바이오시밀러) 등 총 5종의 제품을 판매하고 있으며, 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다.


삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하여 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성 등을 비교 연구했다.
삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있으며, 연내 SB11의 52주간의 최종 임상3상 데이터를 발표한다는 계획이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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