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식약처, 3D 프린팅 기술이용 환자맞춤형 치과용의료기기 허가심사 가이드라인 발간 - ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’
  • 기사등록 2019-12-07 01:05:07
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다.

이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련됐다. 


주요내용은 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성‧유효성 심사자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내한다.

3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식약처 의료기기심사부 구강소화기기과는 “치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있으므로, 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용하여 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품‧개발이 활발한 분야이다”며, “100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또 “앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련하여, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.


한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

치과용임플란트가이드는 치과용임플란트 시술시 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구이다. 

임시치관용레진은 영구수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료이다. 

[메디컬월드뉴스]



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