식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)’을 최초 발간했다.

주요 내용은 ▲코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 ▲허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲인공관절 품목분류 등이다.
식약처 의료기기심사부 정형재활기기과는 “이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영하여 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련했다”며, “앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공하는 등 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다.
현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 티타늄 분말 36건, 고분자 17건으로 제조됐다.
보다 자세한 사항은 (평가원 홈페이지)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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