식품의약품안전처(처장 손문기)가 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 적용 시 자주 묻는 질의 및 답변사례를 담은 ‘방사성의약품 및 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의·응답집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 질의·응답집은 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체가 GMP를 적용하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲시설 및 환경관리 기준 ▲작업원 ▲제조 및 품질관리 ▲원자재 및 제품의 관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 등이다.

식약처는 “이번 질의·응답집 발간을 통해 방사성의약품·의료용고압가스가 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 제도의 안정적 정착을 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

한편 신규 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체는 지난 2015년 7월부터 GMP 적용이 의무화되었으며, 기존제조업체는 오는 2017년 6월까지 GMP 적용을 완료하고 같은 해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.