식약처,‘의료용 고압가스 GMP 질의응답집’발간

식약처,‘의료용 고압가스 GMP 질의응답집’발간

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의‧응답집(민원인 안내서)’을 발간한다고 밝혔다.

이번 질의‧응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련했으며, 민관협의체를 통한 논의과정과 의견수렴을 거쳐 제정했다.

주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲조직 ▲기준서 ▲문서 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲원자재 및 제품의 관리 등이며, 장비교정, 수율관리, 표준품관리 등 현장실무를 중심으로 내용을 구성했다.

식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화 된 기준을 마련하고 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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