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식약처, 4월 29일 한국아스트라제네카(주)·㈜한독 신약 허가
김영신 기자
2024-04-30
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강동경희대병원 김강일 교수, 대한골절학회 회장 취임
김영신 기자
2024-04-30
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대한성형외과의사회 박상현 부회장, 17대 차기 회장 당선
김영신 기자
2024-04-30
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아시아인 대상 군발두통 산소치료 효능 최초 입증…산소 vs 약물치료 무작위 비교실험
김영신 기자
2024-04-30
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EGFR 폐암 차세대 표적치료제, 암세포성장억제율 183%⋯3세대 치료제 대비 2.6배
김영신 기자
2024-04-30
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세계 최초 1개포트 로봇흉부수술 115례(단일공 로봇 식도암, 흉선암, 폐암) 초기임상결과 발표
김영신 기자
2024-04-30
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한국 ‘신생아 네트워크’ 4년간 분석…미숙아 폐합병증 중증도에 따른 맞춤치료가 입원기간 줄여
김영신 기자
2024-04-30
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의협 회장직 인수위, 5월 1일 제42대 집행부 출범과 동시에 범의료계 협의체 구성
김영신 기자
2024-04-30
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[4월 30일 병원계 이모저모②]고려대, 경북대병원, 부산대어린이병원 등 소식
김영신 기자
2024-04-30
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[4월 30일 병원계 이모저모①]고려대의료원, 건양대병원, 단국대병원 등 소식
김영신 기자
2024-04-30
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희귀의약품 허가, 첨단의료기기 증가 vs. 마스크 허가‧신고 감소
임재관 기자
2024-04-30
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‘식약처, 제약사, 소비자단체, 한국마약퇴치운동본부’ 협의체(온라인) 개최
임재관 기자
2024-04-30
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수인성·식품매개감염병 발생 증가 주의 필요…하절기, 비상방역체계 운영
이다금 기자
2024-04-30
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식약처 ‘생물학적평가 보고서’ 중 물리·화학적 특성 분석자료 요건 등 안내 민원설명회 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 30일 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 자료 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲의료기기 ‘생물학적평가 보고서*’에 포함되는 주요 내용 ▲‘생물학적평가 보고서’ 중 물리·화학적 특성 분석자료 요건 등을 안내하고, 생물학적평가 보고서의 이해를 돕기 위해 최근 발간(’24.4.8)한 비흡수성 재질 물리‧화학적 평가 안내서 2종**에 대한 상세한 설명도 제공한다. 식약처 의료기기심사부는 “설명회가 관련 업계의 의료기기 생물학적평가에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.”라고 밝혔다. [메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-04-30
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식약처 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’ 28년 만에 개정, 상세내용 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 30일 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 발간했다.이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 지난 2월 최종 개정본이 발표됐다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, ▲용어 정의 설명, ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항(불만 및 서비스 활동 기록 요구사항 명확화, 표시기재 및 포장의 정확성 검사 의무 등) 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.식약처 의료기기안전국은 “이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이다.”라고 밝혔다. 한편 이번 정보집은 ‘식약처 누리집 → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-04-30
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엠폭스, 23개월 만에 감염병 위기경보 5월 1일부로 해제
임재관 기자
2024-04-30
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식약처 ‘영아연축 치료제, 임신 중 고혈압 치료제 등’ 국가필수의약품 8종 신규 지정
임재관 기자
2024-04-30
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[피부과 시술 제대로 알기]스킨부스터 ‘올리디아마요’ 특징 및 주의할 점은?
김지원 기자
2024-04-30
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[치과에 대한 모든 것]난도 높은 임플란트 선택시 고려해야 할 점은?
김지원 기자
2024-04-30
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[피부과 시술 제대로 알기]‘피부 탄력, 색소질환, 모공∙여드름’ 등 맞춤형 접근법은?
김지원 기자
2024-04-30
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[3월 14일 병원계 이모저모②]고려대, 고신대, 서울대, 의정부을지대, 서울부민병원 등 소식
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