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머크(Merck)가 9월 19일부터 21일까지 온라인으로 개최되는 2020년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)에서 30개 이상의 논문 초록을 발표할 예정이라고 밝혔다. 논문 초록은 머크의 항암제 임상 프로그램을 주제로 담도암, 폐암, 요로상피성 방광암 등 각종 암의 치료 방법을 아우른다. 머크 바이오파마 사업부 루치아노 로체티(Luciano Rossetti) R&D 글로벌 대표는 “머크는 항암제 부분에서 변혁적인 성과를 거둘 수 있는 혁신적인 치료제를 발견하고자 한다”며, “대표적인 예로 진행성 폐암의 장기 추적 관찰 데이터에 따르면, 머크가 자체 개발 중인 기전인 경구용 MET 억제제인 테포티닙(Tepotinib)과 TGF-β/PD-L1 이중 기능 혁신융합단백질 면역요법인 빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa)가 사망률이 높은 대표적인 암인 폐암에 지속적인 영향을 미치는 것으로 나타났다”고 말했다.◆바벤시오(성분명: 아벨루맙)임상 3상 JAVELIN Bladder 100 (발표 번호 #699O; 704MO; 745P). JAVELIN Bladder 100 연구의 주요 결과에 따르면 진행성 요로상피성 방광암 1차 치료제로 최적지지요법군 대비 바벤시오의 전체 생존기간(OS)이 높게 나타났다. JAVELIN Bladder 100 연구와 관련하여 아래의 세 가지 논문 초록이 ESMO에서 발표될 예정이다. ▲PP 1 – 비뇨기(GU) 부문 구두 발표를 통해 2020년 9월 19일 CEST 기준 오후 5시 28분-오후 5시 40분/EDT 기준 오전 11시 28분-11시 40분에 예정된 전립선 외 부문에서 임상 결과와 탐색적 생체지표(exploratory biomarker)의 연관 관계를 조명한다(발표 #699O). ▲다른 두 개의 논문 초록은 사전 정의된 하위 그룹뿐 아니라 환자 관점의 결과(PRO)에서 추가적인 정보를 제공한다.◆JAVELIN 100 Head and Neck 임상 3상 (발표 #910O) JAVELIN 100 Head and Neck 임상 3상 연구의 주요 결과가 발표된다. 이번 연구는 머크의 두경부 편평세포암(SCCHN) 치료제 개발 의지를 보여주고, 면역치료의 역할에 대한 이해를 증진시킨다. ◆테포티닙(Tepotinib) VISION 임상 2상(발표 번호: #1283P; 1286P; 1347P). MET 엑손 14 결손 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 고도로 선택적인 MET 키나아제 억제제 테포티닙(Tepotinib)을 1일 1회 경구 투여한 대규모 연구를 바탕으로 세 건의 포스터 발표를 할 예정이다. 주요 데이터는 다음과 같다. ▲치료 이력이 없는 환자와 치료 이력이 있는 환자, 액상생검 혹은 조직 생검으로 뇌전이가 확인된 환자군 등 임상적으로 유의한 하위 그룹(subgroup) 전반에서 지속성 있는 임상 반응이 일관됏다(포스터 발표 #1283P). ▲건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 유지되었으며 기침, 호흡곤란, 흉통의 악화가 임상적으로 의미 있게 지연됐다(포스터 발표 #1286P). ▲안전성은 대부분의 부작용은 경미하거나 중증도(moderate)를 보였으며 치료 중단 사례는 극소수였다. ▲INSIGHT 2(비소세포폐암): INSIGHT 2 임상연구는 MET 증폭으로 인해 1차 치료제인 오시머티닙(Osimertinib)에 내성이 생긴 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 오시머티닙(Osimertinib)과 테포티닙(Tepotinib)의 병용요법을 평가하며, 현재 진행 중으로 적극적으로 환자를 모집하고 있다(포스터 발표 #1415TiP).◆빈트라푸스프 알파(Bintrafusp alfa, M7824) INTRPID 임상시험 프로그램의 데이터에 따르면 TGF-β 경로와 PD-L1 경로를 모두 표적으로 하는 임상시험용 혁신 융합단백질인 빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa)는 비소세포폐암(NSCLC), 담도암(BTC) 등 여러 암종에 걸쳐 유망한 지속적 효과가 나타났으며, 임상 I상 확장 코호트에서 통제 가능한 안전성 프로필을 보였다. ESMO 2020에서는 INTR@PID 임상 프로그램의 유효성과 안전성을 평가하는 두 가지 장기추적 연구에 대해 포스터 발표가 예정되어 있다. ▲INTR@PID 고형암 001 2차 요법으로 치료한 NSCLC 환자에 대한 3년 장기추적 (포스터 발표 #1272P) ▲INTR@PID 고형암 008 치료 이력이 있는 담도암 환자에 대한 28개월 장기추적 (포스터 발표 #73P)또 약식 구두 발표(#616MO)를 통해 미국 국립암연구소(NCI)가 거세저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 실시한 삼중병용요법(BN-brachyury[BVax]+ 빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa) + N-803) 임상 연구인 QuEST(Quick Efficacy Seeking Trial)의 초기 분석 결과가 발표된다. 요청 시 9월 18일부터(바로가기)에서 자료를 확인할 수 있다. ◆얼비툭스(ERBITUX, 성분명: 세툭시맙) (발표 번호: #397O; 402MO; 511P; 960P; 922P) 얼비툭스는 다수의 연구자 주도 임상시험을 통해 바벤시오와의 병행요법 등으로 전이성 대장암 치료에서 안정적 기여와 두경부 편평세포암(SCCHN) 치료의 중추적인 역할을 거듭 입증했다. 얼비툭스의 병용요법제로서의 가능성을 입증한 데이터로는 치료 이력이 있는 RAS 정상 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 재도전 전략으로 아벨루맙-세툭시맙 병용요법을 조사한 임상 2상 CAVE (아벨루맙-세툭시맙) 전이성 대장암 연구 구두 발표가 있다. 이번 연구는 9월 19일 CEST 기준 오후 2시 49분-오후 3시 01분, EDT 기준 오전 8시 49분-오전 9:01에 PP 소화기(GI) 부문– 대장 세션에서 발표된다(발표 #397O).바벤시오는 진행성 방광암 1차 유지 요법으로 현재 임상 연구 중에 있으며, 미국 외 시장에서는 승인되지 않았다. ◆바벤시오(BAVENCIO, 성분명: 아벨루맙)바벤시오는 PD-L1(programmed death-ligand 1) 단백질에 특화된 완전 인간 항체이다. 바벤시오는 전임상 모델에서 적응 면역과 선천 면역 기능 모두에 관여하는 것으로 나타났다.전임상 모델에서 PD-L1과 T세포 표면에 있는 PD-1 수용체와의 상호작용 간의 상호작용을 차단하여 T 세포 항종양 면역 반응 억제를 해제하는 것으로 확인됐다. 2014년 11월 머크와 화이자는 바벤시오를 공동 개발하고 상용화하기 위한 전략적 협력을 발표했다. ◆해외에서 허가된 바벤시오 적응증EU 집행위는 성인 진행성 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료제로 바벤시오와 엑시티닙(axitinib)의 병용요법을 허가했다. 지난 2017년 9월 EU 집행위는 바벤시오를 전이성 메르켈세포암(MCC) 성인 환자의 단독 요법으로 조건부 판매 승인을 했다. 미국에서 바벤시오(성분명: 아벨루맙)는 백금 착제 화학요법 이후 병이 진행되지 않은 국소 진행 혹은 전이성 요로상피암 환자의 유지 요법으로 승인됐다. 또 바벤시오는 백금착제 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자와 백금착제 항암화학요법으로 수술 전 또는 수술 후 보조요법을 받은 후 12개월 이내에 병이 진행된 환자의 치료제로 적응증을 허가받았다. 미국에서 바벤시오는 진행성 신세포암 환자 1차 치료를 위한 엑시티닙(axitinib)과 병용요법으로 허가됐다. 또 미국 FDA는 성인 및 12세 이상 전이성 메르켈세포암(MCC) 환자의 치료제로 아벨루맙(바벤시오)을 신속 승인했다. FDA의 신속 승인은 종양 반응율과 반응지속시간(DOR)을 근거로 하며, 해당 적응증에 대한 허가 지속여부는 확증임상시험의 임상효과 입증 및 설명을 전제로 한다. 현재 바벤시오는 전 세계 50여 개 국가에서 메르켈세포암(MCC) 환자 치료제로 허가되어 있으며, 대다수 국가에서 특정 치료에 국한되지 않은 광범위한 적응증으로 허가를 받았다. ◆EU 제품특성요약서(SmPC) 상 바벤시오 안전성 부문 바벤시오 단독요법에 관한 특별 경고 및 주의는 주입 관련 반응뿐 아니라 폐장염, 간염(치명적인 사례 포함), 대장염, 췌장염(치명적인 사례 포함), 심근염(치명적인 사례 포함), 내분비병, 신염, 신부전 등 여러 면역 관련 부작용을 포함한다. 바벤시오-엑시티닙 병용요법의 특별 경고 및 주의는 간독성을 포함한다.제품특성요약서(SmPC)상 고형암 환자에 대한 바벤시오 단독요법의 가장 흔한 부작용은 피로감, 구역감, 설사, 식욕저하, 변비, 주입 관련 반응, 체중감소, 구토 등이 있으며, 바벤시오-엑시티닙 병용요법의 가장 흔한 부작용은 설사, 고혈압, 피로감, 구역감, 음성장애, 식욕저하, 갑상선기능저하증, 기침, 두통, 호흡곤란, 관절통 등이 있다.[메디컬월드뉴스]