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- 식약처 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’ 개정…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’을 개정한다. 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.▲의료...
- 2023-07-14
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- 식약처, 국내 소재 MDSAP 심사기관 2곳 국내 의료기기 품질관리 심사기관 지정
- 식품의약품안전처 오유경 처장이 국내 소재 기관 2개소(티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아)를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 7월 1...
- 2023-07-13
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- 식약처 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’ 발간·배포…주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 발간·배포한다.이번 가이드라...
- 2023-07-08
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- 식약처 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7월 7일 발간·배포했다.이번 가이드라인의 주요 내용은...
- 2023-07-08
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- 식약처 7월 6일 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’ 개정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 7월 6일 개정했다.이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 ...
- 2023-07-08
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- 2025년부터 의료기기 품목갱신 시작…식약처 ‘의료기기 품목갱신 제도 운영 계획’ 안내
- 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작된다. 이에 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영...
- 2023-07-07
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- 보건복지부, 제3차 혁신형 인증 의료기기 기업 모집…약 10개 기업 선정 예정
- 보건복지부(장관 조규홍)가 7월 6일부터 8월 4일까지 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집’한다.이번에 실시하는 제3차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을...
- 2023-07-06
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- 식약처, ㈜딥큐어社 HyperQureTM 제36호 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으...
- 2023-07-06
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- 식약처, 한-베트남 ‘포괄적 전략 동반자 관계’ 의료기기 분야 협력 강화
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 윤석열 대통령의 베트남 국빈 방문(6.22.~24.) 시 마련된 한-베트남 ‘포괄적 전략 동반자 관계’ 이행을 위한 행동계획의 일...
- 2023-07-05
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- 식약처-의료기기단체 ‘디지털의료제품법’ 관련 간담회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조·수입·유통·기술문서심사 관련 단체(벤처기업협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기유통협회, 한국건...
- 2023-07-01
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- 식약처 ‘생체재질 인공 심장판막’ 희소·긴급도입 필요…의료기기 신규 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공 심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신...
- 2023-06-30
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- 식약처 ‘융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서’를 28일 발간·배포했다.이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 ...
- 2023-06-28
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- 브레인씨크릿 ‘rTMS Course 전문가 교육’ 2023년 과정 사전 등록 모집
- 주식회사 브레인씨크릿이 오는 9월 1일~3일 3일간 더케이호텔서울(별관 애비뉴) 한강홀 1층에서 ‘2023년 rTMS Course 전문가 교육’을 진행한다고 밝혔다.미국에서...
- 2023-06-28
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- 식약처 ‘디넥스, 코그테라’ 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위...
- 2023-06-21
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- AI 딥러닝 기술 접목 캐논 프리즘 (PRISM) CT, 진주한일병원 설치
- 캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준) 최고사양 CT 모델이자 AI 딥러닝 기술 접목 가능한 모델인 애퀼리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition)이 진주한...
- 2023-06-21
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- 식약처, 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인 제·개정 추진
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도한다.식약처는 지난 6월 14일부터 15일까지 중...
- 2023-06-20
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- 식약처, 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기 국내 개발과 상용화 지원 추진
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·...
- 2023-06-20
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- 식약처, 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP) 설명회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 6월 22일(목) 일본의 의료기기 GMP 제도 현황을 소개하고, 미국·일본에서 의료기기 공동심사 프로그램(이하, MDSAP) 관련 ...
- 2023-06-14
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- [5~6월 의료기기 이모저모]브라이토닉스이미징, 제이앤피메디, 휴이노, 한국알콘, GC케어 등 소식
- 5~6월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆브라이토닉스이미징, 범부처 의료기기 개발사업 10대 대표성과 선정브라이토닉스이미징(대표이사 이재성)이 ...
- 2023-06-13
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- 한국-싱가포르 ‘인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인’ 공동 개발 추진
- 한국과 싱가포르가 ‘인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인’ 공동 개발을 추진한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7일 싱가포르 IT 지원센터에서 ‘한(MFDS)-싱(HSA) AI의료 라운드테이블 회...
- 2023-06-12
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
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3월 한국오가논 주식회사 등 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 허가
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 바이엘 코리아, 한국머크, 한국BMS제약 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 한국노바티스, 한국아스텔라스제약, 한올바이오파마 등 소식
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매출 1위 면역항암제 MSD ‘키트루다’ 복제약 개발 경쟁…4년 뒤 특허 만료
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 삼성바이오에피스, 에스바이오메딕스, 한미약품 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 셀트리온, 한독, 한올바이오파마 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 제일헬스사이언스, 카이노스메드, 프로티움사이언스 등 소식
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구글·MS·인텔·IBM 등 9개사 연합체 출범…‘AI 시대 일자리’ 공동연구 추진 등
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식약처-17개 지자체-시도 교육청, ‘식품위생법’ 위반 27개 업소 적발·조치
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[4월 제약사 이모저모]한국MSD, 동아쏘시오홀딩스, 앱티스, 한미약품, 테라펙스 등 소식