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애브비, 스카이리치 건선성 관절염에 대한 최신 데이터 발표
애브비가 활동성 건선성 관절염 성인 환자 대상으로 리산키주맙을 1년(52주)간 평가한 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구의 새로운 3상 분석 데이터 결과를 9월 30일 발표했다.이번 연구 결과는 제30회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV: European Academy of Dermatology and Venereology) 온라인 학술대회 ‘최신 소식, 리뷰 및 업데이트’ 세션에서 소개됐다.◆KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 오픈 라벨 연장 기간 분석 데이터 포함KEEPsAKE-1에는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하는 활동성 건선성 관절염 성인 환자가 참여했다. KEEPsAKE-2는 생물학적 요법 및/또는 DMARDs에 부적절하게 반응했거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 했다. 이번 연구의 첫 번째 단계(기간 1)에서 환자는 24주차까지 리산키주맙 또는 위약 투여군에 무작위 배정됐다.24주차에 오픈 라벨 연장(기간 2)이 시작됐고, 모든 환자는 리산키주맙으로 치료받았다.KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2 오픈 라벨 연장 연구의 새로운 장기 데이터에 따르면 초기에 리산키주맙으로 치료받은 환자에서 1년차에 ACR20(American College of Rheumatology 20) 반응에 달성한 비율을 각각 70%와 58%였고, 데이터가 누락된 환자는 무응답자로 분류됐다.초기에 리산키주맙으로 치료받은 환자 중 1년만에 ACR50 반응에 도달한 비율은 KEEPsAKE-1에서는 43%, KEEPsAKE-2에서는 32%였고, ACR70 반응에 도달한 환자는 KEEPsAKE-1에서 26%, KEEPsAKE-2에서 17%였다. 또 리산키주맙으로 초기 치료를 받은 환자에서 베이스라인에BSA(body surface area)가 3% 이상인 환자가 1년 후 PASI 90을 보인 비율은 KEEPsAKE-1에서 68%, KEEPsAKE-2에서 64%였다. 애브비 연구개발 수석 부사장 토마스 허드슨(Thomas Hudson)은 “수백만 명의 사람들이 여전히 건선성 관절염 증상으로 매일 고통을 받고 있으며, 애브비는 이러한 환자들을 위한 치료 방법을 발전시키게 한다”며, “이번 1년차 새로운 분석 결과를 통해, 건선성 관절염의 여러 징후의 개선을 지속할 수 있는 리산키주맙의 잠재력을 볼 수 있다”고 말했다.◆신체 기능 개선 측면HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)로 측정한 신체 기능 개선 측면에서, 처음에 리산키주맙 투여군으로 무작위 배정된 환자는 52주차에 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서 HAQ-DI 점수가 기준치 대비 각각 평균 0.41 및 0.26 감소(개선)됨을 보고했다.또 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 통합 결과에 따르면, 환자의 76%, 55%에서 52주차에 각각 손발가락염(dactylitis)과 골부착부염증(enthesitis)의 해결이 달성됐다.덴마크 코펜하겐 파커 연구소(Parker Institute)의 컨설턴트이자 수석 과학자이며, 스웨든 룬드 SUS 대학병원 부교수인 라스 에릭 크리스텐슨(Lars Erik Kristensen) 박사는 “손발가락염은 건선성 관절염에서 흔히 나타나는 증상으로 손가락과 발가락이 심하게 부어올라 일상 생활이 어려워질 수 있다”며, “이번 결과는 기존에 생물학적 항류마티스제제를 사용한 경험이 없는 환자와 경험이 많은 환자 모두에게 리산키주맙 치료를 통해 얻을 수 있는 이점에 대한 중요한 통찰을 제시한다”고 말했다.◆장기 안전성 프로파일 확인 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2는 모두 24주차에 보고된 내용과 일치하는 장기 안전성 프로파일을 보였고, 24주부터 52주까지 새로운 안전성 결과는 관찰되지 않았다. 투여이후 발생한 중대한 이상 반응(Serious treatment-emergent adverse events, TEAE)은 KEEPsAKE-1 과 KEEPsAKE-2에서 각각 7.4건/100 환자-년(E/100PY) 및 9.4E/100 PY 였다. KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서의 중대한 감염률은 각각 2.8 및 2.0 E/100 PY였다. KEEPsAKE-1에서 연구 약물의 중단으로 이어지는 투여 이후 발생한 이상반응의 비율은 2.3 E/100 PY였고 KEEPsAKE-2에서는 1.6 E/100 PY였다.KEEPsAKE-1에서는 두 명의 사망자가 발생했으며 둘 다 연구자당 연구 약물과는 관련이 없었다. KEEPsAKE-2에서 보고된 사망자는 없었다. KEEPsAKE-2에서 세 가지의 주요 심장 이상 반응(major adverse cardiac event, MACE)이 보고되었으며, 이것은 연구자당 연구 약물과 관련이 없었다. KEEPsAKE-1에서는 MACE가 보고되지 않았다.2021년 1월에 애브비는 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 3상연구의 긍정적인 주요 결과를 발표하고, 24주 간의 이중 눈가림, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 기간(기간 1) 동안 위약 대비 리산키주맙(150mg) 투여군에서 더 많이 환자들이 ACR20 반응에 도달하면서 1차 평가변수를 달성했음을 밝혔다. 리산키주맙(스카이리치)은 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.건선성 관절염 치료에 대한 리산키주맙의 사용은 허가당국의 승인을 받지 않았고, 허가당국의 안전성과 유효성 평가가 이루어지지 않았다.[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
김영신 기자
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GSK, 재생 에너지 투자 및 저탄소 흡입기 프로그램 발표…5천만 파운드 투자 계획
GSK가 지난 9월 20일(본사 기준) 미국‧영국 주요 제조 시설에 재생 에너지 및 탄소 저감을 위해 5,000만 파운드 투자하기로 했다. GSK는 이와 함께 영국 및 미국 제조 현장에 재생 전력 사용을 위한 주요 신규 투자를 진행한다는 소식과 함께 자사 탄소 배출의 절반가량을 차지하는 응급 정량식분무흡입기(rescue metered dose inhalers)의 온실가스 배출 저감을 위한 신규 계획 등도 발표했다.2050년까지 전 세계 주요 기업(수익 기준) 20%를 탄소 중립 공약에 참여시키겠다는 ‘Race to Zero’ 캠페인의 제약 및 의료기술 부문 목표 달성 시점과 맞물린 이번 투자 소식은 GSK CEO 엠마 웜슬리 (Emma Walmsley)의 뉴욕 기후 주간 개막식 행사 참여와 함께 발표됐다.◆지속 가능한 에너지를 위한 GSK의 투자GSK는 2025년까지 자사의 글로벌 전력 사용의 100%를 재생에너지로 조달하겠다는 목표를 지원하기 위해, 미국 및 영국 주요 제조 현장에 5,000만 파운드(한화 약 810억)를 투자해 재생 전력 발전 설비를 확보하고 제조공정 내 탄소 사용을 저감한다는 계획이다.GSK 글로벌 네트워크에서 가장 많은 전력을 소비하는 스코틀랜드의 어바인(Irvine) 제조소는 The Farm Energy Company와 20년 전력구매계약(PPA: Power Purchase Agreement)을 맺고 2개의 풍력 발전용 터빈(8MW)과 56에이커의 태양광 발전소(20MW) 구축을 위한 장기 프로젝트에 투자할 예정이다. 이번 프로젝트는 연간 1만톤의 이산화탄소를 절감하고 어바인의 에너지 생성률 85%(55%는 재생에너지에서 조달) 달성에 기여할 것으로 예측된다.GSK 어바인은 베타-락탐(β-lactam) 제조 전문 시설로, GSK 항생제 제조에 필요한 원료의약품을 전 세계에 안정적이고 지속 가능하게 공급하고 있다. 해당 시설은 대규모 발효 및 증류 공정으로 인해 GSK 영국 제조 시설의 전체 탄소 배출량 40%를 차지하고 있다.GSK 컨슈머 헬스케어 네트워크의 주요 제조 시설인 뉴욕 오크힐(Oak Hill) 소재 제조소에서도 태양 에너지 생성을 위한 신규 투자를 통해 2021년 말까지 전력 소비량의 70%를 태양 에너지로 전환하겠다고 밝혔다.GSK는 작년 한 해 동안 벨기에 와브르 백신 제조소의 전력 사용을 재생 에너지로 전환한 것을 포함해, 전사 운영 과정에서 탄소 배출을 10% 저감한 것으로 추정하고 있다. ◆응급 정량식분무흡입기의 온실가스 배출 저감을 위한 프로그램GSK는 기존에 보유하고 있던 저탄소 유지 요법 옵션을 기반으로, 응급 정량식분무흡입기를 재개발 및 재설계하기 위한 연구개발 프로그램에 착수했다는 내용도 발표했다. 현재 회사는 정량식 흡입기의 온실가스 배출을 90%까지 줄일 수 있는 신규 저온실가스 추진체에 대한 전임상시험을 진행 중이다. GSK 탄소 배출의 45%가 급성치료를 위한 자사의 정량식분무흡입기를 사용하는 천식 환자에서 비롯되는 만큼, 연구가 성공적일 경우 신규 흡입기 제조를 위한 주요 제조 시설 설립에도 상당한 투자가 이어질 것으로 예상된다. 이는 GSK가 과학적 혁신을 통해 자사의 제품이 기후 및 자연에 미치는 영향을 평가하고, 그 영향을 가능한 줄이기 위해 시행 중인 광범위한 계획 중 일부에 해당한다.GSK CEO 엠마 웜슬리(Emma Walmsley)는 “자연훼손과 기후변화가 인간 건강을 해친다는 것이 과학적으로 입증된 만큼, 인류의 건강 보호 및 증진을 위해서는 지구의 건강 또한 보호하고 회복시키기 위한 노력들이 이뤄져야 한다. 이번 뉴욕 기후 주간, 연말에 개최될 COP26(유엔 기후변화협약 당사국총회)에서 우리는 자연훼손 및 기후변화를 해결하기 위한 공동의 노력을 배가해야 할 것이다”며, “이러한 이유에서, GSK가 2030년까지 기후 중립(net zero)을 달성하고 자연에도 긍정적인 영향을 미치려는 목표를 위한 신규 계획들을 발표하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.이어 “GSK는 지속 가능한 공약을 비즈니스 전략의 필수 불가결한 요소로 삼고 있으며, 해당 공약들이 회사의 사업 회복탄력성을 강화하고, 운영방식을 보호하며, 궁극적으로는 전 세계적 공중보건은 물론 주주의 수익구조에도 영향을 미칠 수 있다고 믿는다”고 덧붙였다.◆‘Race to Zero’ 부문 성과 발표뉴욕 기후 주간을 맞이하여, 2050년까지 탄소 중립 공약에 참여하는 제약 및 의료기술 부문의 주요 회사 비율 20%에 도달하겠다는 ‘Race to Zero’ 캠페인의 부문 목표도 달성됐다. 이번 이정표를 기반 삼아 GSK는 더 많은 ‘Race to Zero’ 목표를 이룰 수 있도록 업계 공급자들과 협력하며 참여를 독려할 예정이다. 이미 많은 진전이 이루어지고 있지만, 업계에서 발생하는 탄소의 상당 부분이 각 제약사들의 자체적인 운영과정에 기인하고 있는 만큼, 궁극적인 ‘Race to Zero’ 목표 달성을 위해서는 공급자 및 파트너 전반에 걸친 협력이 필요한 상황이다.[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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