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- ㈜지오케이엠디, 피부적외선체온계 수입업무정지 3개월 처분
- ㈜지오케이엠디 피부적외선체온계(수허11-598호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 6일부터 11월 5일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 적합인정서상 유효기간 만...
- 2014-09-13
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- 보청기, 스마트폰으로 새로운 날개 달다
- 보청기가 스마트폰으로 인해 새로운 가능성을 열게 됐다.
그동안 난청은 주로 노인성 질환으로 알려졌다. 그러나 스마트폰과 함께 듣는 문화가 일상화된 현...
- 2014-09-12
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- 동국물산(주)상주지점, 남성용콘돔 판매중지 회수 및 회수공표 명령
- 동국물산(주)상주지점 남성용콘돔(제허06-37호 LONG TEX)에 대한 판매중지 회수 및 회수공표 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 생물학적 안전성 시험(피내반응시험 피부감작성시험) 부...
- 2014-09-12
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- 푸르고, 합성골이식재 전량회수조치
- 푸르고 합성골이식재(형명 : 0701M+GS01 Granules 0.5-1mm 1.0cc, 수허 09-757 호)에 대한 전량회수조치를 한다.
이번 조치는 제품 수화 후 피스톤이 제대로 눌러지지 않아 지나친 힘이 가해져 실린지가 깨지는 현상...
- 2014-09-12
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- (주)화신코리아비젼, 시력보정용안경렌즈 수입업무정지처분
- (주)화신코리아비젼 시력보정용안경렌즈(수신13-8호 1.67ASP)에 대한 수입업무정지처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 22일부터 8월 28일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사 시력보정용안경렌즈(수...
- 2014-09-12
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- 코스모, 생체검사용도구한벌 수입업무정지 3개월 처분
- 코스모 생체검사용도구한벌(수허11-548호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 6일부터 11월 5일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 적합인정서상 유효기간 만료일까지...
- 2014-09-12
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- 리젠코리아, 레이저수술기-광선조사기 수입업무정지 3개월 처분
- 리젠코리아 레이저수술기(수허08-908호), 광선조사기(수허08-1053호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 6일부터 11월 5일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인...
- 2014-09-12
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- ㈜원효통상, 초음파수술기 수입허가 취소
- ㈜원효통상 초음파수술기(수허06-205호)에 대한 수입허가가 지난 8월 6일자로 취소됐다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 적합인정서상 유효기간 만료일 이후 의료기기 GMP 정기갱신심사를 받지 않아(...
- 2014-09-12
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- 비바 시스템즈, 제약 및 생명과학분야 회사들에 클라우드 기반 멀티채널 CRM 선보여
- 제약 및 생명과학 산업에 특화된 클라우드를 제공하는 비바 시스템즈가 국내 시장에 진출하였다.
비바 CRM은 특별히 제약 및 생명과학 분야에 맞추어 만들어졌으며 대면, 웹, 이메일을 통한 고객접점들을 ...
- 2014-09-12
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- ㈜케어손, 전동식의료용침대 판매업무정지 15일 처분
- ㈜케어손 전동식의료용침대(서울제신11-290호)에 대한 판매업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 28일부터 9월 11일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 식약처장으로부터 광고 사전...
- 2014-09-10
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- 식약처, 의료기기 허가 및 희소의료기기 지정 동시 심사
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 희귀질환 환자 치료에 필요한 희소의료기기를 신속하게 허가할 수 있도록 의료기기 심사와 희소의료기기 지정을 오는 11월부...
- 2014-09-10
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- (주)한일의료기, 개인용온열기 판매중지 및 회수 조치
- (주)한일의료기 개인용온열기(형명 : HL-2014)에 대한 판매중지 및 회수 등의 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 원자재 공정 완제품 검사가 미실시(품질관리기준 미준수)로 판매중...
- 2014-09-10
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- 원산업, 사지압박순환장치 판매중지명령
- 원산업 사지압박순환장치(제허09-84호)에 대한 판매중지명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 치수(공기주입호스 및 슬리브) 부적합으로 의료기기법 제34조제1항제1호 위반이다.
- 2014-09-10
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- (주)휴웰렉스, 사지압박순환장치 판매중지 명령
- (주)휴웰렉스 사지압박순환장치(수허05-889호)에 대한 판매중지 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이번 조치는 튜브에러시험 부적합으로 의료기기법 제34조제1항제1호 위반이다.
- 2014-09-10
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- ㈜소모옵티칼, 시력보정용안경렌즈 판매업무정지 7일 처분
- ㈜소모옵티칼 시력보정용안경렌즈(서울제신01-67호)에 대한 판매업무정지 7일 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 1일부터 9월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 첨부문서에 기재하여야 ...
- 2014-09-10
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- 인튜이티브서지컬코리아(유), 자동화시스템로봇수술기외 1건 회수
- 인튜이티브서지컬코리아(유)가 자동화시스템로봇수술기외 1건(수허 09-1358 호외 1건)을 회수한다.
이번 회수는 da Vinci Surgical System instruments 및 accessories에 대한 라벨링(매뉴얼) 업데이트를 안내하기 위한 ...
- 2014-09-09
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- 맥스타산업(주) 사지압박순환장치, 판매중지 및 회수 조치
- 맥스타산업(주) 사지압박순환장치(형명 : WGT12000, 제허09-619호)에 대한 판매중지 및 회수 등의 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 압력시험 부적합으로 판매중지명령이,
2014년 4월...
- 2014-09-09
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- 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 의료용면역형광측정장치용시약 회수
- 한국존슨앤드존슨메디칼(주)이 의료용면역형광측정장치용시약(형명 : VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Packs, 수허 13-7 호)을 회수한다.
이번 회수는 다른 Lot의 제품과 비교하여 Lot 1320의 제품을 사용...
- 2014-09-09
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- 한국바이오래드(주), ABO.RhD이외의혈액형검사시약 회수
- 한국바이오래드(주)가 ABO.RhD이외의혈액형검사시약(형명 : ID-Dia(Diego)Positive, 수허 13-2261 호)를 회수한다.
이번 회수는 반응을 해야하는 항원인 Dia(D1) 과 검체의 항체가 반응하지 않고 MUT(MNS35) 와 Hut(MNS19) ...
- 2014-09-08
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- 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수동식골수술기 회수
- 한국존슨앤드존슨메디칼(주)가 수동식골수술기(형명 : 395.578, 서울 수신 08-1889 호)를 회수한다.
이번 회수는 해당 제품의 MR Safe MR Conditional MR Unsafe 테스트 프로토콜이 수정됨에 따라 라벨의 MR Safe 표기...
- 2014-09-08
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
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3월 한국오가논 주식회사 등 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 허가
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 바이엘 코리아, 한국머크, 한국BMS제약 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 한국노바티스, 한국아스텔라스제약, 한올바이오파마 등 소식
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매출 1위 면역항암제 MSD ‘키트루다’ 복제약 개발 경쟁…4년 뒤 특허 만료
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 삼성바이오에피스, 에스바이오메딕스, 한미약품 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 셀트리온, 한독, 한올바이오파마 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 제일헬스사이언스, 카이노스메드, 프로티움사이언스 등 소식
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구글·MS·인텔·IBM 등 9개사 연합체 출범…‘AI 시대 일자리’ 공동연구 추진 등
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식약처-17개 지자체-시도 교육청, ‘식품위생법’ 위반 27개 업소 적발·조치
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[4월 제약사 이모저모]한국MSD, 동아쏘시오홀딩스, 앱티스, 한미약품, 테라펙스 등 소식