㈜서흥메가텍 개인용저주파자극기(제허04-64호)에 대한 전(全) 제조업무정지 15일(2014. 10. 20.~2014. 11. 3.) 해당품목 제조업무정지 1개월(2014. 10. 20.~2014. 11. 19.)처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 품질부적합(성능시험 부적합) 사유로 판매중지 명령(2013.11.12.)을 받았음에도 이를 따르지 아니하였으며 판매중지 명령일 이후로 해당 점검일(2014.8.25.)까지 제품의 생산일지를 작성하지 아니하였고 추적성관리 미비 및 시험검사를 실시하지 않았다.

이는 의료기기법 제13조 제1항 제34조 제1항 의료기기법 시행규칙 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제32호 나목 1) 및 제8호 마목 1) 위반이다.