미국 FDA가 2025년 하반기 발작성 상심실성 빈맥 자가치료용 비강스프레이부터 최초 경구용 비만치료제까지 다양한 신약들을 잇따라 승인할 예정이어서 관심이 높아지고 있다.

◆ 상반기 승인된 '최초' 혁신 치료제들

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 2025년 상반기에만 비오피오이드 최초 급성 통증 치료제부터 수십년 만의 새로운 경구용 항생제까지 주목할 만한 신약들을 승인했다. 

1월 허가된 주르나브스(Journavx)는 급성 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 비오피오이드 최초 약물로, 오피오이드의 심각한 부작용과 위험성 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.

3월 승인된 블루제파(Blujepa)는 합병증이 없는 요로감염(UTI) 치료용 경구 항생제로, 증가하는 항생제 내성 문제에 효과가 있는 것으로 확인됐다. 

5월 허가된 누백소비드(Nuvaxovid)는 단백질 기반 코로나19 백신으로 기존 mRNA 백신의 대안을 제공하며, 6월 승인된 예즈투고(Yeztugo)는 6개월마다 투여하는 HIV 예방용 지속형 주사제로 매일 복용하던 기존 방식을 개선했다.

(표)2025년 하반기 주목할 FDA 승인 일정

◆ 하반기 승인 대기 중인 혁신 치료제들

하반기에는 더욱 다양한 ‘최초’ 타이틀의 혁신적 치료제들이 승인될 예정이다. 

카다마이스트(Cardamyst)는 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 환자가 자가 투여할 수 있는 비강 스프레이로, 30분 이내에 정상 심장박동 회복이 가능하다. FDA 보완 요구로 PDUFA 날짜가 3월에서 12월 13일로 연기됐다.

폐경기 혈관 운동 증상 치료제인 엘리자네탄트(Elinzanetant)는 기존 호르몬 요법에 적합하지 않은 환자들에게 새로운 비호르몬 치료 옵션을 제공할 예정이다. 

PDUFA 날짜는 10월 26일이다.

◆ 기존 블록버스터 의약품들의 제형 다양화도 활발

기존 승인 의약품들의 새로운 제형 개발도 주목받고 있다. 

알츠하이머 치료제 레카네맙(Leqembi)은 기존 2주 간격 정맥주사에서 월 1회 투여로 개선된 데 이어, 환자 편의성을 높인 피하주사 제형이 8월 29일 승인됐다.

전 세계 매출 1위 항암제 키트루다(펨브롤리주맙)도 기존 30분 정맥주사에서 피하주사 제형으로의 전환을 앞두고 있어 9월 23일 FDA 결정이 주목된다. 

부메타니드 비강 스프레이는 기존 경구용 이뇨제보다 빠른 혈류 진입을 통해 신속한 이뇨 효과를 제공할 예정이다.

◆ Wegovy, 새로운 적응증과 제형으로 시장 확장

특히 주목받는 것은 체중감량 치료제 Wegovy(세마글루타이드)의 확장이다. 

현재 주 1회 주사제인 Wegovy는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에도 사용 가능하도록 하반기 중 승인될 예정이며, 이는 HFpEF에 승인되는 최초의 GLP-1 약물이 된다.

더불어 노보노디스크가 개발 중인 경구용 Wegovy는 체중감량과 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험 저하 목적으로 2025년 4분기 승인이 예상되며, 승인되면 최초의 경구용 비만치료제라는 의미를 갖게 된다.

이번에 발표된 FDA 승인 일정들은 환자들의 치료 접근성과 편의성을 크게 개선할 것으로 전망된다.

특히 ‘최초’ 타이틀을 가진 혁신 치료제들은 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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