8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆노보 노디스크 ‘오젬픽’ 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 사용 허가

노보노디스크제약 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽이 지난 8월 28일 식품의약품안전처로부터 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자에서 적응증 확대 승인을 받았다.

국내 만 30세 이상 당뇨병 환자에서 당뇨병신장질환 유병률은 약 25.4%로, 심혈관 질환의 독립적인 위험인자로 작용해 당뇨병과 합병증 관리가 필수적이다.

이번 승인으로 오젬픽은 제2형 당뇨병 조절, 주요 심혈관계 사건 위험 감소에 이어 만성신장병 관련 위험 감소까지 포괄하는 통합 치료 옵션으로 입지를 강화했다.

승인은 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자 3,533명을 대상으로 한 FLOW 연구 결과에 근거했다. 

추적 관찰 기간 중앙값 3.4년 동안 오젬픽 투여군은 위약군 대비 복합 평가변수 발생 위험을 24% 감소시켰다.

캐스퍼 로세유 포울센 대표는 “당뇨병 치료가 혈당 조절을 넘어 심혈관 및 신장 위험까지 통합적으로 관리하는 새로운 시대의 전환점”이라고 밝혔다.

◆비원메디슨코리아 테빔브라, 2025 Best of ASCO서 임상적 가치 조명

비원메디슨코리아(대표 양지혜)가 지난 8월 23일 대한종양내과학회 주최 ‘2025 Best of ASCO’에서 PD-1 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)의 임상적 가치를 설명하는 런천 심포지엄을 개최했다.

올해로 20주년을 맞이한 2025 Best of ASCO는 8월 22~23일 수원컨벤션센터에서 개최됐으며, 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2025)에서 발표된 주요 종양학 연구 결과를 되짚는 자리로 구성됐다.

테빔브라는 2023년 식도암 2차 치료 허가 이후 급여가 신속히 적용됐고, 지난 6월에는 국내에서 PD-L1 발현율과 관계없이 1차 치료가 가능한 유일한 면역항암제로 승인됐다.

임상 3상 RATIONALE-306 연구에 따르면, 절제 불가능하거나 전이된 식도편평세포암 환자 대상 1차 치료에서 테빔브라+화학요법군은 위약+화학요법군(10.6개월) 대비 전체 생존기간 중앙값이 17.2개월로 유의하게 연장됐다. 

이 효과는 PD-L1 발현율 10% 이하 환자에서도 일관되게 나타났다.

RATIONALE-305 연구에서는 PD-L1 발현율과 관계없이 복막전이 환자의 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.

◆현대ADM, AACR 국제학회 초록 채택

현대ADM바이오는 모회사 현대바이오사이언스와 공동 개발 중인 신약 후보 페니트리움의 연구 초록이 세계 최고 권위 암학회인 ‘AACR-NCI-EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2025’에 공식 채택돼 포스터로 발표됐다.

이번 채택은 한국이 제기한 새로운 항암치료 패러다임인 '가짜내성' 개념이 세계 최고 권위 암학회에서 공인되었음을 의미한다.

채택된 초록은 지난 80년간 항암 실패 원인으로 여겨온 ‘유전자 내성’ 가설을 뒤집고, 종양 미세환경의 구조적 장벽이 항암 실패의 본질적 원인임을 세계 최초로 규명한 연구다.

페니트리움은 정상 섬유아세포를 보존하면서 병리적 CAF만 선택적으로 제거해 종양 장벽을 해체하며, 냉 종양을 열 종양으로 전환시켜 전이암·난치암 치료의 새로운 가능성을 열었다.

최진호 교수는 “페니트리움이 항암 실패의 본질을 새롭게 규명하고 미래 항암 전략의 패러다임을 전환하는 새로운 틀로 국제적 인정을 받았다”고 강조했다.

조원동 대표는 “기존 항암치료의 근본적 한계를 보완할 수 있는 새로운 패러다임이 세계적으로 공인된 것”이라며 “페니트리움을 글로벌 임상과 사업화로 신속히 연결하겠다”고 말했다.

◆GC녹십자 ‘헌터라제ICV’ 국내 품목허가 신청

GC녹십자가 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

헌터증후군은 유전성 희귀질환으로 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식으로, 뇌혈관장벽을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선했다.

일본 임상에서 중추신경손상 핵심 물질인 ‘헤파란 황산’을 크게 감소시켰으며, 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 

5년 장기 추적에서도 인지 기능 퇴행 지연 또는 개선 효과를 보였다.

허은철 대표이사는 “국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하길 바란다”고 말했다.

헌터라제ICV는 지난 2월 국내 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 일본에서 판매 중이고 러시아 품목허가도 획득했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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