5~6월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆레켐비, 국가임상시험지원재단 강의 세션서 임상 정보 공유

국가임상시험지원재단이 지난 5월 26일 ‘알츠하이머 임상시험의 최신동향’을 주제로 교육 강의를 진행했다. 

서울성모병원 신경과 양동원 교수가 강사로 나서 알츠하이머병 신약 개발 관련 규정과 레켐비의 3상 임상 결과를 설명했다.

양 교수는 초기 알츠하이머병 환자의 경우 기능적 장애 평가에 어려움이 있어, CDR-SB와 같은 인지 및 기능 개선을 동시에 평가할 수 있는 종합적인 평가 도구를 고려해야 한다고 강조했다.

레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타 응집체와 원섬유에 선택적으로 결합해 제거하는 매커니즘으로 2023년 7월 FDA 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 

초기 알츠하이머병 환자 1,795명을 대상으로 한 3상 임상연구 'Clarity AD'에서 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB를 0.45점 감소시켜 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키는 것을 확인했다.

한국인 129명이 포함된 294명의 아시아인 대상 하위분석에서도 일관된 유효성과 안전성이 확인됐으며, 아밀로이드 관련 영상 이상 및 주입 관련 반응의 발현율이 전체 분석군 대비 수치적으로 더 낮은 경향을 보였다. 

레켐비는 지난해 5월 국내에서 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 허가를 받았다.

◆삼성바이오에피스, 유럽 신장학회(ERA)참가

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 4일부터 7일까지 오스트리아에서 열리는 유럽 신장학회 연례 학술대회(European renal association congress 2025, 이하 ERA)에 참가했다.

이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)의 효능과 가치를 널리 알린다는 계획이다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 유럽 시장에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 앞으로도 유럽, 미국 등 적극적인 글로벌 시장 개척을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 이를 통해 지속 가능한 의료 시스템을 만들기 위해 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 앞으로도 다양한 분야의 바이오시밀러 제품 공급 확대를 통해 질병으로 고통받는 환자의 치료 접근성을 제고하고, 국가 건강보험 재정 절감에 기여함으로써 의료 현장의 선순환 구조 형성을 위해 지속 노력한다는 계획이다. 

◆엔지켐생명과학, 염증성 면역질환 타깃 신규물질 미국 특허 등록

엔지켐생명과학은 미국 특허청으로부터 염증성 면역질환을 타깃하는 신규 면역조절물질 ‘글리세롤 유도체 기반 면역조절 화합물’에 대한 특허를 취득했다.

이번에 특허 취득한 신규 면역조절물질은 IL-4, IL-6, CXCL8 등 주요 염증성 사이토카인의 과발현을 선택적으로 조절함으로써 다양한 면역질환의 치료에 효과적인 차세대 신약후보물질이다. 

해당 물질은 구조적으로 안정성이 높고 생체 내 구성 성분을 기반으로 설계돼 낮은 독성과 높은 생체적합성을 가진 것이 강점이다.

류마티스 관절염 등 자가면역질환, 폐렴 및 만성폐쇄성폐질환과 같은 급성 및 만성 염증질환, 호흡기 감염, 천식 및 아토피 등 알레르기성 질환, 항암 면역치료 등에 적용될 수 있다.

엔지켄생명과학 관계자는 “항염 및 면역조절 치료제 시장에서 차별화된 신약 플랫폼을 구축하기 위한 전략적 자산이며, 기술사업화 및 라이선스 아웃 가능성을 높여 나갈 계획”이라고 말했다.

◆제네웰, 원주에 글로벌 수준 신공장 착공

제네웰이 글로벌 시장 공략을 위한 신공장 건설에 본격 착수했다. 

제네웰은 지난 5월 29일 강원도 원주기업도시에서 글로벌 우수 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)을 충족하는 신공장 착공식을 개최했다. 

신공장은 연면적 1만 1541㎡ 규모로 연간 1천억 원 이상의 생산능력을 갖추게 된다. 

제네웰은 2026년 신공장을 완공하고 2030년까지 해외 매출 350억 원을 달성한다는 목표다. 

이를 위해 신공장에 500억 원을 투입, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 기준에 부합하는 설비를 도입해 글로벌 대응 역량을 강화한다. 

또한 현재 성남과 화성에 분산된 의료기기 생산라인을 신공장으로 통합하고 제품 공정을 자동화해 생산·물류 관리의 효율성을 극대화한다.

◆GC녹십자, 2025-2026절기 국내 독감백신 최대 물량 낙찰

GC녹십자는 지난 5월 23일 질병관리청의 ‘2025-2026절기 인플루엔자 백신 조달구매’ 입찰에서 최대 물량인 263만 도즈를 낙찰받았다.

GC녹십자는 매년 독감백신을 안정적으로 공급해 국민 보건 향상에 기여해왔다. 

특히 코로나19 팬데믹 시기에도 공급 중단 없이 백신을 지속 제공함으로써 공공의료 수급 안정에 핵심 역할을 했다. 

질병청은 이번 국가필수예방접종부터 세계보건기구 권고에 따라 3가 독감백신을 공식 채택했다. 

이는 지난 2월 WHO가 북반구 독감백신 바이러스 구성을 A형 2종과 B형 1종으로 발표한 것에 따른 변경이다.

GC녹십자 관계자는 “WHO 권고에 맞춘 글로벌 스탠다드 백신을 국내에 안정적으로 공급함으로써 국민 건강 보호에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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