2월 29일(목)부터 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 간편해진다.

식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)에 따르면 기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종[수입업 허가정보(2종) : 수입업 허가번호, 수입업자 허가구분/ 품목 허가정보(11종) : 의료기기 분류번호, 분류등급코드, 품목한글명, 품목영문명, 모델명, 제조원·제조의뢰자 상호, 제조의뢰자 주소, 제조원·제조의뢰자 국가, 제조원·제조의뢰자 국가 영문명, 품목허가·신고번호, 품목허가·신고일자]을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했지만, 앞으로는 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선했다.

(표)의료기기 수입신고 간편화 개념도

식약처와 관세청은 지난 5개월간 부처 간 협업을 바탕으로 수입자가 의료기기를 보다 신속하고 편리하게 수입할 수 있도록 이번 의료기기 허가정보 입력 자동화를 추진해 원활한 공급에 도움이 될 수 있도록 했다.

이번 표준통관예정보고 간편화로 업계에서는 연간 약 3만 3,167시간의 업무시간 또는 연간 약 3억 2,703만원의 인건비를 절감하는 효과가 있을 것으로 기대된다. 

아울러 직접 입력 시 발생할 수 있는 입력 오류 방지에도 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처와 관세청은 “앞으로도 국민에게 필요한 의료제품을 보다 신속히 수입·통관할 수 있도록 의약품·화장품·인체조직 등 분야로 표준통관예정보고 간편화를 확대해 나갈 예정이다.”라고 밝혔다.

한편 표준통관예정보고는 의료기기·의약품 등의 무자격·무허가 수입으로 인한 국민건강 위해물품의 반입을 차단하기 위해 수입자가 수입신고 전에 미리 표준통관예정보고서를 관련 협회로부터 승인받는 절차이다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, 3월부터 의료기기 해외제조소 16개소 현지실사 예고
• 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 10대 대표과제 표창 및 주요 성과 발표
• ‘홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정’ 행정예고
• 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선 위한 의료기관 대상 설명회 개최
• 식약처, 1월 122개 의료제품(의약품 24개, 의약외품 9개, 의료기기 89개) 허가