식품의약품안전처(처장 오유경)가 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보(식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허)를 식약처 대표 누리집에 공개한다.

이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.

아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드[Anatomic Therapeutic Chemical 코드: 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드]별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다.  

지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다.

식약처 의약품안전국은 “업계에서 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 주고, 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다.”라고 밝혔다. 

이어 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다.”라고 덧붙였다.

한편 모더나코리아(주), 에이치케이이노엔(주), 대원제약(주), ㈜메디톡스, 대원제약(주), ㈜보령바이오파마, ㈜한국팜비오, 길리어드사이언스코리아(유), 한국화이자제약(주), 한국엠에스디(주), 한국아스트라제네카(주), 노보노디스크제약(주), 한국아스트라제네카(주), ㈜사노피-아벤티스코리아 등 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 상위 10개 품목은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.

이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집→ 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.

의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 

[메디컬월드뉴스]

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