식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다.

◆제정 3종 

▲‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’

국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영하여, △연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 △연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 △합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.

▲‘합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인’ 

합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다.

▲‘중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답’ 

△임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법 △유효성 평가 시 고려사항 △평가 기준 등에 대해 설명했다.

◆개정 4종

▲‘의약품 금속불순물 관리 질의응답집’ 

피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다.

▲‘위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인’과 ▲‘소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인’ 에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다.

▲‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인’ 

국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법(예. 리간드 결합 분석법), 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다. 

식약처 평가원 의약품심사부는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 이번에 발간된 안내서는 식약처 대표누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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