식약처 ‘의약품 표준제조기준’ 일부개정안 행정예고…주요 내용은?

식약처 ‘의약품 표준제조기준’ 일부개정안 행정예고…주요 내용은? - 의약품 허가·신고 체계 합리적 정비·운영

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부개정안을 6월 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.

◆벤잘코늄염화물 함유 흡입제에 흡입 시 기관지 경련 등 주의 추가

‘벤잘코늄염화물’을 함유하는 흡입제(비염용 분무제)의 경우 기관지 경련과 비강내 자극을 유발할 수 있고, 외용제(외용치질용약, 무좀·백선용제)의 경우 외용으로만 사용해야 한다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가한다.

◆살리실산메틸 함유 외용제에 임부·수유부 사용 주의와 과량사용 시 중독 주의 추가

‘살리실산메틸’을 함유하는 외용제(무좀·백선용제, 외용 진통제, 외용 진양제)의 경우 임신·수유부 사용 시 의사·약사와 상의하고 과량 사용시 중독증상이 나타날 수 있다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가한다.

◆셀레늄 100μg 이상 함유 제제의 효능·효과에 ‘셀레늄 보급’ 추가

추가로 이번 개정안에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 ‘비타민, 미네랄제제’의 경우 효능·효과에 ‘셀레늄의 보급’을 기재할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.

식약처 의약품안전국은 “이번 개정으로 표준제조기준에 따라 제조된 의약품을 환자가 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 효과적이고 안전성이 확보된 의약품을 제공하고 동시에 의약품 허가·신고 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

기자프로필