백신의 유효성 평가에 가장 중요한 지표로 꼽히는 효과 측면에 주목해야하고, 특정 역학 환경에서 혈청형 추가가 예방 효과의 향상으로 이어진다는 입증된 근거 없이 백신의 우수성은 혈청형 개수로 판단할 수 없는 것으로 나타났다. 

인하대학교 소아청소년과 김동현 교수(대한소아감염학회 정보이사)는 26일 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 폐렴구균(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 백신 프리베나13의 가치와 폐렴구균 백신 접종 전략을 공유하는 백신클래스 ‘백신학 전문가와의 만남(Meet the Vaccinologist)’에서 백신학(Vaccinology) 관점에서 백신의 유효성을 평가하는 요소에 대해 소개하며, 이같이 밝혔다.  

세계예방접종주간을 맞아 진행된 이번 백신클래스에는 ’폐렴구균 단백접합백신의 근거와 역학’을 주제로 발표를 진행했다. 

폐렴은 4년 연속 국내 호흡기 질환 사망 원인 1위(2021년 기준)를 기록하며 폐렴구균 백신 접종을 통한 선제적인 예방의 중요성이 높아지고 있다. 

백신의 유효성 평가 요소에는 크게 면역원성(Immunogenicity), 효능(Efficacy), 효과(Effectiveness)가 있다. 

다만 면역원성 연구만으로는 질병에 대한 백신의 직접적인 효과를 예측하는데 불충분하다고 알려진 바 있다. 

반면 효과는 백신에서 가장 중요한 유효성 평가 지표로 백신 보급 후 예방하고자 하는 질병의 발생이 실제로 얼마나 감소했는지에 대한 평가를 통해 확인된다.

프리베나13은 주요 임상연구(Pivotal trials)의 일환으로 진행된 성인 대상 연구에서 면역원성을 확인했으며, 65세 이상 성인 약 8만명을 대상으로 진행한 대규모 임상연구에서 위약군 대비 백신 접종군에서의 효능을 확인했다.

또한 미국 루이빌 의과대학(Louisville School of Medicine)과 화이자가 공동으로 진행한 인구 기반의 감시 연구를 통해 프리베나13이 가장 중요한 유효성 평가 지표로 꼽히는 효과를 확인한 폐렴구균 백신인 점을 조명했다. 

미국 루이빌 지역에 거주하는 지역사회획득폐렴으로 입원 및 폐렴구균 백신 과거력이 확인된 65세 이상 성인 환자 2,034명을 대상으로 진행한 실제 접종 후 효과(Real-World Effectiveness) 연구 결과, 프리베나13은 65세 이상 성인에서 백신 타입 폐렴구균 지역사회획득폐렴(CAP)으로 인한 입원 위험을 72.8% 감소시킨 것으로 나타났다(95 % CI: 12.8–91.5%).

백신의 유효성 중 중요한 평가 지표로 꼽히는 효과 확인과 더불어 폐렴구균 백신의 혈청형 구성은 인구 대상에 대한 적절한 역학 데이터를 바탕으로 국가 규제당국과 합의되어야 한다. 

실제 세계보건기구(WHO)에서도 특정 역학 환경에서 혈청형 추가가 예방 효과의 향상으로 이어진다는 입증된 근거 없이 백신의 우수성은 혈청형 개수로 판단할 수 없다고 밝힌 바 있다.

국내 연구진이 주도한 연구에 따르면, 만성질환자 및 고령자의 경우 3 및 19A 혈청형이 포함된 프리베나13의 개별적인 접종이 필요할 수 있을 것으로 제언했다. 

해당 연구는 2019-2021년 동안 성인을 대상으로 국내에서 진행된 전향적, 다기관, 침습성폐렴구균 질환 감시 연구로 PCV13 혈청형 중 3 (13.8%, 16/116)과 19A (9.5%, 11/116)는 여전히 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 흔한 혈청형이었다.

특히, 혈청형 3은 독특한 캡슐형 구조로 독성이 강하고 백신유도 항체에 저항하는 고유한 능력을 가지고 있다고 알려졌다. 

2014-2016년 국내 44개 병원에서 수집된 폐렴구균 1,855주 중 46.2%가 항생제 다제내성 균주였으며, 그 중 혈청형 19A가 높은 비율 (82.8%)로 항생제 다제내성을 보였다. 

항생제 내성의 비율이 높은 혈청형은 사망까지 이를 수 있는 중증 질병의 발생 위험성을 감소시키기 위해 통제가 필요하다.  

김동현 교수는 2014년 13가 단백결합 백신이 소아 대상 국가예방접종(NIP)에 포함된 이후 약 10년이 지난 현시점에서 실제 국내 역학 연구를 공유하며 역학에 따른 백신 접종의 중요성을 다시 한 번 강조했다. 

김 교수는 “올해 발표된 국내 연구에 따르면 50세 초과 환자에서 혈청형의 증가가 관찰됐지만, 영유아에서는 거의 관찰되지 않았다”며, ”이같은 결과는 영유아 대상 13가 단백결합 백신의 NIP 도입을 통한 효과에 기인한 것으로 추정되며, 이는 고령자에게 화이자 폐렴구균 백신(PCV13) 접종을 고려할 것을 뒷받침한다”고 밝혔다.

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “지난 10년 동안 전 세계적으로 약 1억 명의 성인이 프리베나®13을 접종을 통해 약 662,000건의 잠재적인 폐렴구균 질환을 예방했다”며, ”앞으로도 화이자 백신사업부는 다양한 활동을 전개해 공중보건 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편 세계보건기구(WHO)는 매년 4월 마지막 주간에 백신과 면역 가치에 대한 인식을 높이기 위해 세계예방접종주간을 제정했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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