2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆노보 노디스크제약, 세계 비만의 날 기념 사내 행사 진행

한국 노보 노디스크제약(사장: 사샤 세미엔추크)이 3월 4일 ‘세계 비만의 날(World Obesity Day)’을 맞아 지난 2월 23일 노보 노디스크 제약 본사에서 비만 인식 개선을 위한 사내 행사를 개최했다.

세계 비만의 날은 비만이 질환임을 알리고 비만의 근본적인 원인 및 치료 방법에 대한 이해를 높이기 위해 세계비만연맹에서 제정한 날이다. 

올해의 주제인 ‘Changing Perspective: Let’s Talk About Obesity’는 비만 관련 대화를 주도하여 비만을 둘러싼 오해를 바로잡고, 비만 해결을 위한 효과적이며 통합적인 행동을 실천하고자 하는 의지를 담았다.

노보 노디스크제약 임직원도 올해의 주제에 맞춰 다닥컴퍼니 김유현(차의과대학병원 가정의학과)대표의 강의를 통해 비만에 대한 올바른 대화 방법을 익히고 각자 생활 속에서도 이를 실천할 것을 다짐했다.

김유현 대표는 “비만 그 자체로 인한 스트레스만큼이나 비만 환자를 향한 편견과 부정적인 시선도 비만 환자에게는 치료의 걸림돌이 된다”며 “비만의 원인과 치료 모두 혼자의 힘으로 해결하기엔 어려움이 있다. 사회가 함께 변화하여 비만에 대한 낙인을 해소하고 비만 치료에 대한 인식의 패러다임 변화가 필요하다”고 강조했다.

노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 사장은 “한국 노보 노디스크제약은 비만 치료에 혁신적인 파이프라인을 보유하고 있으며, 비만 환자의 건강을 개선하기 위해 최선을 다하고 있다”며, “의사와 환자, 동료, 가족 간의 대화를 이끌어가는 올해의 주제인 토론과 대화를 통해 비만도 다른 만성 질환과 마찬가지로 관리가 필요한 질병이라는 인식이 높아지기를 원한다”고 말했다.

◆셀트리온그룹, ECCO서 램시마SC 등 자가면역질환 치료제 경쟁력 소개

셀트리온그룹이 현지시간 3월 1일부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다.

ECCO는 연 평균 약 8,000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.

셀트리온그룹은 이번 ECCO에서 유럽 내 진행된 램시마SC의 스위칭 리얼월드 데이터(Real-World Switching Data) 발표를 비롯해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 2건의 램시마SC 신규 글로벌 3상 임상 결과를 최초로 발표한다. 

3일에는 ‘염증성 장질환에 대한 피하주사 인플릭시맙의 치료 시퀀스 탐구(Exploring Treatment Sequence in Inflammatory Bowel Disease with Subcutaneous Infliximab)’를 주제로 심포지엄도 개최한다는 계획이다.

이외에도 셀트리온헬스케어는 현지에 단독 홍보부스를 열고 의료전문가들을 초대해 세미나를 진행하는 등 유럽 현지에 공급중인 램시마SC와 유플라이마의 경쟁력을 소개할 예정이다. 

셀트리온그룹 관계자는 “유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 확고한 입지를 다지고 있는 램시마에 이어 램시마SC와 유플라이마도 진출시장 내 안정적인 성장을 이어가고 있다”며, “글로벌 임상과 리얼월드 데이터를 통해 제품의 효능과 안정성이 확보된 만큼, 더 많은 환자와 의료진이 고품질 의약품을 이용할 수 있도록 그룹 차원의 노력을 아끼지 않을 계획이다”고 말했다. 

◆카이노스메드, ‘KM-819’ 다계통위축증 임상2상 환자 스크리닝 시작

카이노스메드(284620)가 희귀질환인 다계통위축증(MSA)의 임상2상이 국내 환자 스크리닝을 시작으로 본격 진행한다고 밝혔다.

이번 임상은 분당차병원에서 이종식 교수의 주도하에 진행된다. 지난해 아산병원에서 시행할 계획이었지만 책임연구자 이전 등의 문제로 연기되었다가 식약처 및 병원에서의 IRB 승인을 마치고 차병원에서 최종적으로 실시하게 됐다.

카이노스메드 이재문 사장은 “미국에서 진행된 동물모델 실험에서 부작용 없이 알파시누클레인 축적 감소, 생존률 등에서 효과를 보였고 부작용도 나타나지 않았다”며, “이번 임상도 성공적으로 진행될 수 있을 것으로 기대되어 신약개발을 통해 다계통위축증 환자들의 미충족 의료수요를 해결하고 혁신신약 약물로서 신규시장을 창출할 수 있을 것이다”고 밝혔다.

◆유럽위원회(EC), CSL의 B형 혈우병 유전자 치료제 헴제닉스 승인

CSL에 따르면 지난 2월 20일(독일 말버그 현지 시각 기준) 유럽위원회(European Commission, EC)가 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 1회성 유전자 치료제인 헴제닉스(HEMGENIX, 성분명 에트라나코진 데자파보벡 etranacogene dezaparvovec-drlb)를 조건부 판매 승인(CMA)했다고 발표했다.

헴제닉스는 혈액 응고에 중요한 역할을 하는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고9인자)의 생성을 활성화하는 기능성 유전자를 전달, 단 1회만 주입해도 연간 출혈 빈도를 감소시킬 수 있다. 

헴제닉스는 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA)에서 최초로 승인된 B형 혈우병 유전자 치료제이다.

CSL의 연구개발 및 최고의료책임자인 빌 메자노트(Bill Mezzanotte) 박사는 “유럽에서 헴제닉스의 승인은 B형 혈우병 환자와 이들을 치료하는 의료 전문가 모두를 위한 치료 패러다임 변화를 만들겠다는 의지를 바탕으로 한 위대한 과학의 결실이다”며, "헴제닉스와 유니큐어(UniQure)의 파트너십은 환자가 더 큰 혜택을 누릴 수 있도록 하는 파괴적인 혁신을 추구한다. 특히, B형 혈우병과 같이 우리가 많은 지식과 경험을 갖고 있는 질환에서는 더욱 그렇다”고 말했다.

유럽위원회의 이번 승인은 2022년 12월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정 의견을 도출한 것에 따른 것이며, 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의 임상시험인 HOPE-B 연구결과에 근거한다.

CSL 베링 한국지사 김기운 대표는 “CSL 베링은 세계적인 바이오 기업으로, 환자 생명을 구하고 삶의 질을 개선하기 위한 혁신적인 유전자 재조합 기술을 선도하고 있다”며, “앞으로 국내 혈우병 환자들에게도 CSL 베링의 이 같은 혁신적인 치료법을 제공할 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.

대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 최은진 교수는 “B형 혈우병 환자들을 위해 혈액응고 9인자 제제가 다양하게 개발되어 사용되고 있지만 정기적, 지속적인 약제 주입에 대한 부담은 여전하다”며, “국내 B형 혈우병 환자들에게도 헴제닉스와 같은 획기적인 치료 옵션이 제공돼, 환자들이 치료 부담을 덜고 삶의 질을 높일 수 있게 되기를 기대한다”고 밝혔다.

현재 영국에서 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)이 헴제닉스에 대한 CSL의 승인 신청서를 검토 중이다. 헴제닉스는 2022년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

◆GC녹십자, 美 카탈리스트 바이오사이언스 희귀 혈액응고 질환 파이프라인 인수

GC녹십자(대표 허은철)가 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다.

‘MarzAA’는 지난 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 바 있다.

이 ‘MarzAA’는 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다.

회사 측은 미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약(First-in-class) 출시를 목표로 해당 임상을 지속해 나감으로써 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련한다는 계획이다.

나심 우스만(Nassim Usman) 카탈리스트 바이오사이언스 대표는 “GC녹십자와의 이번 협약으로 혈액응고장애 질환에 대한 더 나은 치료법을 제공할 수 있는 임상 개발이 지속될 수 있음을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료 환경 개선을 위한 노력을 글로벌로 확장해 나갈 것이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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