최종편집일2024.04.20 (토)
2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆길리어드 HIV 치료제 ‘빅타비’ 허가사항…초 치료 5년 장기 데이터 추가
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우) HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)가 1월 30일 식품의약품안전처로부터 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보가 허가사항에 추가됐다고 밝혔다.
허가사항에 반영된 임상시험 정보는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 추적 결과이다.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “HIV 감염이 하루 한 알 치료를 통해 만성 질환 영역에 들어온 지 오래다. 장기 관리의 중요성이 점차 부상하고 있는 가운데 빅타비의 초치료 5년 장기 데이터 허가사항 추가 소식을 감염인과 의료진에게 전할 수 있어 기쁘다”며, “장기간 약제 복용이 필요한 HIV 감염인들에게 빅타비와 같이 장기적인 바이러스 억제 효과와 안전성을 제공하고 내성 발생 걱정 없이 복용할 수 있는 혁신 약제를 개발·공급하기 위해 앞으로도 힘쓰겠다”고 말했다.
◆동국제약-한국당뇨협회 ‘전국민 나와 내 가족 혈당 알기’ 캠페인 진행 위한 MOU 체결
동국제약(대표이사 송준호)이 지난 24일 세종문화회관 별관에서 한국당뇨협회(회장 김광원)와 ‘전국민 나와 내 가족 혈당 알기’ 캠페인 진행을 위한 업무 협약을 체결했다.
한국당뇨협회 김광원 회장은 “내당능장애(당뇨 전단계) 포함 2,000만명 이상이 당뇨병의 치료나 합병증으로 인한 두려움에 빠져 있다. 혈당을 아는 것은 내 몸의 건강을 알 수 있는 지표이다. 이번 혈당 알기 캠페인을 통하여 국민 건강의 일익을 담당하며 함께하고자 하는 것이다”며, “캠페인을 통해 당뇨병의 정확한 질환 정보를 알림과 동시에 당뇨 합병증 예방과 관리에 대한 중요성도 함께 알릴 계획이다”고 말했다.
동국제약 서호영 상무는 “’전국민 나와 내 가족 혈당 알기’ 캠페인을 통해 당뇨와 당뇨 합병증, 특히 잇몸병이나 정맥순환장애 관리 필요성을 전달하고, 앞으로도 한국당뇨협회와 함께 당뇨병 예방과 관리를 위한 다양한 협업 활동을 이어 나가겠다”고 밝혔다.
◆셀트리온-국내 바이오텍, 항암바이러스 플랫폼기술 개발 계약 체결
셀트리온이 국내 항암 바이러스 개발 회사인 ‘진메디신(대표 윤채옥)’과 전신투여용 항암바이러스 플랫폼(Platform)기술 공동연구개발 계약을 체결했다.
이번 계약에 따라 셀트리온은 트라스투주맙(Trastuzumab)을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 DS(Drug Substance, 원료의약품)를 제공하고 진메디신은 비임상을 담당하게 된다.
양사는 올해 말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력에 적극 나선다는 방침이다.
셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리도 확보했다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 항암바이러스 플랫폼기술 개발에 참여하면서 이미 확보한 항암 항체치료제 뿐 아니라 개발중인 ADC 치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 플랫폼까지 항암 영역을 확대하게 됐다”며, ”셀트리온은 앞으로도 진메디신과 같은 유망 기술 및 플랫폼을 보유한 바이오텍과의 협업을 적극 활용해 꾸준히 신약 개발을 위한 노력을 이어갈 것이다”고 말했다.
◆지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 미국 이어 한국·유럽서 루게릭병 희귀의약품 지정
지엔티파마가 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
크리스데살라진은 지엔티파마가 과학기술정보통신부 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원을 받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 합성신약이다.
지엔티파마는 크리스데살라진이 지난 2022년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이번에 MFDS와 EMA로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정됨에 따라 글로벌 신약 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.
희귀의약품으로 지정되면 임상시험계획서 설계 자문, 심사 비용 감면, 세액 공제, 우선심사, 독점 판매권 등 다양한 혜택을 받게 된다.
이러한 지원으로 희귀질환 신약 개발 비용은 대폭 줄어들었고, 임상 1상에서 신약 승인까지 성공 확률은 17%로 일반 신약의 2배를 넘는다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “미국 FDA에 이어 한국 MFDS와 유럽 EMA에서 크리스데살라진의 이중표적 뇌세포 보호 작용, 루게릭병 동물모델에서의 약효, 사람에서의 안전성 등을 종합적으로 평가해 희귀의약품으로 지정했다”며, “크리스데살라진이 혁신적인 루게릭병 치료제로 개발될 수 있도록 약효 검증을 위한 최적의 임상시험을 차질 없이 진행할 것이다”고 말했다.
◆한국노바티스㈜, 한국척수성근위축증환우회, 가수 백지영, SMA 환우 위한 응원 노래
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)가 한국척수성근위축증환우회와 함께 가수 백지영이 부른 ‘너라는 우주의 시작’ 신곡 뮤직비디오를 공개한다고 밝혔다.
이 뮤직비디오는 지난 2월 28일 한국노바티스 유튜브 계정과 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 캠페인 인스타그램 계정(@together_sma)에 공개됐다.
이 뮤직비디오에는 지난 2022년과 같이 SMA 환우들이 직접 출연해 또 한 번의 감동을 전했다.
한국척수성근위축증환우회 소속 환우들이 가수 백지영과 함께 입을 맞춰 부른 이 곡은 SMA를 조기에 진단받지 못해 빠른 치료를 받지 못하는 환자들이 더 이상 발생하지 않도록 우리 사회 내 SMA에 대한 관심과 지원을 독려하는 응원의 메시지를 담고 있다.
이번 캠페인을 공동 추진한 한국척수성근위축증환우회 문종민 대표는 “지난해 가수 백지영씨가 함께해준 캠페인 덕분에 SMA 환우들을 위한 사회적 관심과 지원이 높아져 유전자 대체 치료제가 보험 급여권으로 진입하는 아주 기쁜 일이 있었다” 며, “하지만 여전히 갈 길이 멀다. 조기 진단 및 치료로 치료 효과를 최대로 높이기 위해, 우리나라에서도 신생아 선별검사를 통해 한시라도 치료가 시급한 SMA를 빨리 진단받을 수 있도록 제도적 보완이 시급하다”고 말했다.
이에 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “SMA 환자들에게 희망과 응원을 전하기 위한 의미 있는 활동에 다시 한번 한국척수성근위축증환우회와 함께하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “SMA와 같은 희귀난치성질환을 증상이 나타나기 전에 진단, 치료할 수 있도록 제도를 개선하는 것은 인구절벽을 눈앞에 둔 저출산 시대에 더욱 중요한 과제가 될 것으로 생각한다. 앞으로도 한국노바티스는 SMA 치료 환경 개선뿐만 아니라 앞으로 태어날 아이들도 모두 건강한 삶을 살 수 있도록 지속적인 노력을 이어가겠다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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