한미약품, 동아ST, 헬릭스미스, 에스티팜 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.

◆한미약품, 사노피 주도 ‘에페글레나타이드’ 대규모 글로벌 3상 결과 첫 공개

한미약품 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다.

한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 연 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다.

한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias) 구연 발표로 소개했다.

한미약품 권세창 대표이사는 “전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아, 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다”며, “이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.

◆동아ST-한국화학연구원 및 한국생명공학연구원, 항암제 기술이전 계약 체결

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 대전광역시 유성구 한국화학연구원 본원에서 한국화학연구원(원장 이미혜) 및 한국생명공학연구원(원장 김장성)과 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC) 기술을 적용한 항암제 기술이전 계약을 체결했다.

이번 계약식에는 동아에스티 엄대식 회장과 한국화학연구원 이미혜 원장, 한국생명공학연구원 김장성 원장 및 관계자들이 참석했다.

이번 계약에 따라 동아에스티는 한국화학연구원과 한국생명공학연구원이 공동개발한 프로탁 기술이 적용된 항암제 물질을 확보하여 표적항암제 개발을 진행할 계획이다. 또한 해당 연구개발을 통해 프로탁 기술에 대한 노하우를 축적하여 동아에스티만의 독자적인 프로탁 플랫폼 기술을 구축해 나간다는 계획이다.

프로탁 기술은 인체 내에 존재하는 단백질의 분해 경로인 유비퀴틴 프로테아좀 시스템(Ubiquitin proteasome system)을 활용한다.

유비퀴틴은 단백질에 결합해 분해를 촉진하고 프로테아좀은 유비퀴틴이 붙은 단백질을 분해한다. 프로탁 기술이 적용된 약물은 질병을 유발하는 표적 단백질에 유비퀴틴을 붙여 프로테아좀에 의한 강제적인 분해를 유도한다.

동아에스티 관계자는 “글로벌 제약사들은 프로탁 기술을 확보하기 위한 대규모 투자를 하고 있으나, 국내는 아직 연구의 초기 단계에 머무르고 있는 만큼 기술 선점이 매우 중요한 상황이다”며, “동아에스티는 양 기관이 공동 개발한 프로탁 기술 도입으로 신약 개발 플랫폼 기술을 구축하고, 이를 기반으로 기존 표적항암제의 한계를 극복한 신약개발을 위해 노력할 것이다”고 말했다.

◆헬릭스미스, 임시주주총회에서 현 경영진의 중요성 및 지지 호소

㈜헬릭스미스가 7월 임시주주총회 개최를 앞두고 일부 소수주주들이 제안한 정관변경 및 이사 후보 의안에 대한 반대와 현 경영진에 대한 지지를 주주들에게 호소했다.

오는 1일부터 14일간 주주들을 대상으로 의결권 대리행사 권유 활동을 펼친다고 28일 밝혔다. 사내이사 박원호, 사외이사 이상곤 선임 건에 대해 찬성하고 그 외 안건에 대해서는 반대할 것을 권유하는 내용이다.

헬릭스미스는 7월 14일 임시주주총회에서 정관변경 및 이사 6인 선임의 건을 의결할 예정이다. 소수 주주들은 바이오 업계 경력 및 전문성이 없는 대표이사 및 이사들을 새로운 경영진으로 세우겠다는 계획이다.

이 소수주주들이 제안한 이사 후보진이 선임되면, 헬릭스미스 주요 파이프라인인 ‘엔젠시스(VM202)’의 초기 개발부터 참여한 김선영 대표와 유승신 대표 등 기존 경영진이 물러나게 되어 주요 임상 개발 프로젝트가 타격을 입게 된다.

지난 28일 공시를 통해 헬릭스미스는 “일부 소수주주들이 올린 이사 후보자들은 당사를 경영하기에 바이오 업계 전문성 및 경험이 부족하다”며 “특히 사외이사 후보자들은 의안을 제안한 주주들의 법률대리인의 대학 동기 등 지인들로 구성된 것으로 판단돼 독립성 있는 역할과 책임을 다할 수 있을지 의문이다”고 밝혔다.

헬릭스미스 관계자는 “지금껏 연구개발 및 임상을 함께 한 김선영, 유승신 대표 이하 현 경영진은 국내외 바이오 업계에서도 유전자치료제 분야 최고 권위자로 전문성을 높이 평가받고 있다”며 “소수주주들이 제안한 새 경영진이 들어선다면 임상과 관련한 수많은 주요 결정 과정들이 늦어지거나 잘못된 방향으로 흘러갈 우려가 있다”고 설명했다.

◆에스티팜, 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 mRNA 백신 자문 연구협약 체결

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 mRNA 분자를 LNP(지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해, 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단(단장 김동표)과 미세유체공학 기술을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하게 되며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다.

에스티팜은 향후 포스텍 김동표 교수와 자문 연구를 통해 미세유체 반응기와 공정기술을 구축함으로써, 단 기간 내 1억명 이상에게 접종할 분량의 mRNA 백신 원액 생산이 가능한 GMP기반의 대규모 생산 플랫폼을 신속하게 확보할 계획이다.

이와 함께 지질의 종류 및 조성 비율을 최적화하고 유기용매 사용을 최소화하는 친환경적인 원천기술도 확보한다는 계획이다.

에스티팜 관계자는 “이번 포스텍 연구단과의 자문 연구협약을 통해 mRNA가 지질과 균일하게 결합한 LNP 구조체의 대량생산을 목표로 에스티팜의 mRNA 원액 생산기술을 최적화할 예정이다”며, “미세유체공학 기술을 mRNA 코로나 백신 생산뿐만 아니라 포스트 코로나 이후 RNA 기반 항바이러스 및 항암백신, 개인맞춤형 정밀의약 분야에도 확대 적용하여, 에스티팜이 차세대 유전자치료제 CDMO 및 신약개발의 선두주자로 발돋움하는 계기로 삼겠다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 조응태 기자]

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