동아제약, 한미약품, 한국팜비오, 비보존 헬스케어 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.

◆동아제약, 피부염치료제 ‘D-판테놀’ 연고 출시

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 덱스판테놀 성분의 피부염치료제 ‘D-판테놀’ 연고를 출시했다고 밝혔다. D-판테놀 연고의 주성분인 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시키며 상처 회복에 도움을 주는 성분이다.

D-판테놀 연고는 급·만성 피부염 뿐만 아니라 아기의 기저귀 발진, 수유 중인 여성의 유두균열, 화상 및 햇볕에 탄 데(일광피부염) 등에도 사용할 수 있다. 제품을 담는 튜브는 PE 재질로 찢어져 연고가 새어 나오는 문제가 없다. 사용방법은 상처부위를 청결히 한 후 1일 1~2회 바르면 된다.

동아제약 김효정 브랜드매니저는 “D-판테놀 연고는 스테로이드 뿐만 아니라 파라핀 오일, 인공향료, 타르색소, 보존제가 들어가지 않은 5無 연고인 것이 가장 큰 특징이다”며, “더운 여름 아기의 기저귀 발진이나 햇볕에 탄 피부에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

◆한미약품, 아테넥스 “FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의…새 임상계획 마련”

한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 발표했다.

FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스측은 밝혔다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”며, “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 말했다.

◆한국팜비오, 알약 장정결제 오라팡, 65세 이상 고령층에도 안전 확인

한국팜비오(회장 남봉길)에서 개발한 알약 장정결제 오라팡(OST, Oral sulfate tablet)이 65세 이상 고령층에도 효과적이고 안전한 것으로 밝혀졌다.

고신대 의대 김재현 교수팀은 대장내시경을 시행하는 성인 환자 179명을 대상으로 장정결도, 환자 만족도 및 순응도, 안전성에 대한 임상을 실시한 결과 오라팡이 효과적이고 안전하며 이러한 결과는 65세 이상 고령자에게도 동일한 결과를 나타냈다고 밝혔다.

임상 결과 65세 이상 고령자의 복용 순응도는 두 그룹간 차이가 없었고, 복용 만족도 및 난이도, 맛 등은 오라팡이 2L PEG 대비 우월했다. 2L PEG는 특유의 맛과 향으로 인해 복용 시 불편감을 초래했으나 오라팡의 경우 알약 제형으로 이러한 불편감을 극복해 환자 만족도가 높았던 것으로 보인다.

김재현 교수는 “장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새로운 장정결제 오라팡이 65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 많았다”며, “이번 연구 로 오라팡이 65세 이상 고령층에도 2L PEG처럼 안전한 약물이라는 것이 입증됐다”고 말했다.

◆비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 국내 임상 3상 IRB 승인 완료

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존 헬스케어는 해당 병원들의 IRB 승인을 모두 획득함으로써 임상 3상에 본격 돌입하게 됐다.

비보존그룹 이두현 회장은 “모든 시험 기관의 IRB가 완료됐으므로 진행에 속도를 내 곧 첫 환자 등록을 할 수 있을 것으로 본다”며, “이번 임상을 통해 일차 유효성 평가 항목인 12시간 동안의 통증 강도차이 합(SPID12)가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 즉각 진행할 계획이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 조응태 기자]

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