코오롱생명과학 인보사케이주 품목허가가 취소됐다. 코오롱생명과학에 대한 형사고발도 진행된다. 

또 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 주식매매거래도 정지됐으며, 환자들은 손해배상소송을 진행한다는 계획이다.  

식품의약품안전처(처장 이의경)는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 위와 같이 조치하기로 했다고 밝혔다.

이같은 조치가 내려진 핵심 이유 5가지는 다음과 같다.

◆인보사케이주 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인

식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다.

◆ 허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료 제출

코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다.

2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 ‘1액(연골세포)’과 ‘2액’의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 확인됐다.

또 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다. 

이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다. 코오롱생명과학의 재현시험에서도 특이 유전자(gag․pol) 검출이 확인됐다. (2019.5.17)

◆허가 전에 추가로 확인된 주요 사실 숨기고 제출하지 않음

미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1(연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자) 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다. 

유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려되어야 하는 요소 중 하나이다. 

◆2017년에 이미 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시

코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사(2017.3.13)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시(2019.5.3)했고, 코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 e-메일(2017.7.13)로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단했다.

◆신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거 제시 못함 

코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다.

식약처 바이오의약품품질관리과는 “이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다”고 밝혔다.

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출(∼2019.5.14.)을 요구했고, 식약처 자체 시험검사(2019.4.9∼5.26), 코오롱생명과학 현장조사(2019.5.2, 5.8, 5.10), 미국 현지실사(2019.5.20∼24) 등 추가 검증을 했다. 

한편 이번 조치에 따라 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주식매매거래는 정지됐다. 이는 코스시장 상장규정 제29조 및 동 시행세칙 제29조에 근거에 따른 것이다.  

또 인보사를 투여한 환자 244명은 28일 오후 서울중앙지법에 손해배상소송 공동소장을 제출한다는 계획이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 국회 보건복지위원회 ‘코오롱생명과학 인보사’ 집중…각종 의혹 제기
• 식약처, 코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’ 제조‧판매 품목 허가 취소 처분
• 코오롱티슈진 이우석 대표 사임…코오롱생명과학 대표직은 유지
• 세포･유전자치료제 유전자 계통 분석 결과 제출 의무화 등 추진
• 식약처, 인보사케이주 투여환자 15년간 장기추적조사…부작용 현황도 조사 예고